Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi med Myocet/Taxotere/Herceptin för HER2-positiva bröstcancerpatienter

3 mars 2023 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group

Open-label klinisk fas I-II studie för att utvärdera behandling med Myocet/Taxotere/Herceptin som primär kemoterapibehandling för HER2neu positiva bröstcancerpatienter

Detta är en öppen studie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationen Myocet®/Taxotere®/Herceptin® som primär behandling för HER2-positiva bröstcancerpatienter. HER2-status kommer att bekräftas centralt genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH).

Fas I: Initiala doser kommer att vara:

Myocet: 50-60 mg/m² dag 1 var tredje vecka; Taxotere 60-75 mg/m² dag 1 var tredje vecka; och Herceptin (4) 2 mg/kg per vecka.

Provstorleken kommer att bero på antalet patienter som rekryteras under dosökningen. Tre patienter måste rekryteras i varje dosnivå. Om en av tre upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) måste ytterligare 3 patienter rekryteras i samma dosnivå. Med tanke på att det finns 4 dosnivåer som ska testas är det uppskattade antalet patienter 9 till 24. Patienter som får den rekommenderade dosen (RD) kommer att inkorporeras i fas II av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas II: Den genomsnittliga patologiska fullständiga svarsfrekvensen som rapporterats i andra studier är cirka 11 %. Utredarna förväntar sig att uppnå en ökning med 14 % på denna takt; det vill säga de förväntar sig en patologisk svarsfrekvens på 25 %. Med a=0,05 och β=0,2 behövs initialt 18 patienter. Om minst 3 patologiska fullständiga svar uppnås kommer rekryteringen att fortsätta till upp till 53 patienter. Minst 10 patologiska fullständiga svar behövs för att undersöka hypotesen. Med tanke på 10 % avhopp efter randomisering måste totalt 59 patienter rekryteras till studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia-Xarxa Assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipúzcoa, Spanien, 20012
        • Onkologikoa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital de la Ribera

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Bröstcancer stadier II och IIIA med histologiska diagnoser genom true-cut.
  • Bröstcancertumörer som överuttrycker HER2neu, centralt bekräftad av FISH.
  • Inga tecken på metastaser: bilateral mammografi, thoraxröntgen, datortomografi (CT)-skanning eller bukekografi och benscintigrafi.
  • Östrogen- och progesteronhormonreceptorstatus, fastställd före studieregistrering.
  • Ålder >= 18 år gammal.
  • Prestandastatus (Karnofsky-index) >= 80.
  • Adekvat hjärtfunktion av LVEF under de senaste 14 dagarna.
  • Hematologi: neutrofiler >= 2,0 x10^9/l; blodplättar >= 100 x 10^9/l; hemoglobin >= 10 g/dl.
  • Adekvat leverfunktion: totalt bilirubin <= 1x övre normalgräns (UNL); SGOT och SGPT <= 2,5xUNL; alkaliskt fosfatas <= 2,5xUNL.
  • Tillräcklig njurfunktion: kreatinin <= 1xUNL; kreatininclearance >= 60 ml/min.
  • Patienter som kan följa studiebehandling och uppföljning.
  • Negativt graviditetstest under de senaste 14 dagarna.
  • Adekvat preventivmetod under studien och upp till 3 månader efter definitiv operation.

Exklusions kriterier:

  • HER2neu negativa tumörer.
  • Tidigare systemisk terapi för bröstcancer.
  • Tidigare behandling med antracykliner eller taxaner (paklitaxel, docetaxel) för tidigare malignitet.
  • Tidigare strålbehandling för bröstcancer.
  • Bilateral invasiv bröstcancer.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Tidigare grad >= 2 motorisk eller sensorisk neurotoxicitet (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]).
  • Andra allvarliga komorbiditeter: kongestiv hjärtsvikt eller instabil angina; tidigare historia av hjärtinfarkt föregående år; okontrollerad hypertoni (HT); högriskarytmier; historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar; okontrollerad aktiv infektion; aktivt magsår; instabil diabetes mellitus; dyspné i vila; eller kronisk terapi med syre.
  • Tidigare eller nuvarande historia av neoplasmer som skiljer sig från bröstcancer, med undantag för hudkarcinom, cervikal in situ-karcinom eller någon annan tumör som behandlats botande och utan återfall under de senaste 10 åren; duktalt in situ-karcinom i samma bröst; lobulär in situ karcinom.
  • Kronisk behandling med kortikosteroider.
  • Kontraindikationer för administrering av kortikosteroider, antracykliner, docetaxel, trastuzumab eller äggderivat.
  • Samtidig behandling med annan behandling mot cancer.
  • Män.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myocet+Taxotere+Herceptin
Myocet 50 mg/m2; Taxotere 60 mg/m2; Herceptín 4 mg/Kg (första dosen) och i följande cykler 2 mg/Kg
Läkemedel: Myocet
Myocet®: 60-75 mg/m² ASC (via IV) día 1 / c3s i 6 cykler
Andra namn:
  • Lyposomalt doxorubicin
Läkemedel: Taxotere
Taxotere® 70-75 mg/m² ASC (via IV) día 1 / c3s i 6 cykler
Andra namn:
  • Docetaxel
Läkemedel: Herceptin
Herceptin® (4) 2 mg/kg (via IV) Semanal i 6 cykler
Andra namn:
  • Trastuzumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet (Fas I): Rekommenderade doser av kombinationsbehandlingen
Tidsram: upp till 24 månader sedan den senaste patienten som ingick i Fas I
Rekommenderade doser av kombinationsbehandlingen
upp till 24 månader sedan den senaste patienten som ingick i Fas I
Effektivitet (Fas II): Procent (%) patologiskt fullständigt svar uppnått enligt Miller och Paynes kriterier
Tidsram: upp till 24 månader sedan den senaste patienten som ingick i fas II
% patologiskt fullständigt svar uppnått enligt Miller och Paynes kriterier
upp till 24 månader sedan den senaste patienten som ingick i fas II

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska svarsfrekvenser
Tidsram: upp till 6 månader sedan senaste patientbehandling
Kliniska svar utvärderade med radiologisk avbildning
upp till 6 månader sedan senaste patientbehandling
Operationstyp (konservativ kirurgi kontra mastektomi)
Tidsram: upp till 7 månader sedan senaste patientbehandling
% konservativ eller mastektomioperation
upp till 7 månader sedan senaste patientbehandling
Potentiell hjärttoxicitet
Tidsram: upp till 12 månader sedan senaste patienten inkluderade
Vänsterkammars ejektionsfraktion [LVEF] genom multipel-gated förvärv [MUGA])
upp till 12 månader sedan senaste patienten inkluderade
Säkerhet: Biverkningar utvärderade enligt NCI CTC v2.0
Tidsram: 24 månader sedan senaste patient inkluderad
Biverkningar utvärderade enligt NCI CTC v2.0
24 månader sedan senaste patient inkluderad
Status för nod efter operation
Tidsram: upp till 7 månader sedan senaste patientbehandling
enligt Miller och Payne Criteria
upp till 7 månader sedan senaste patientbehandling
Molekylära förändringar i blod- och vävnadsundersökningar
Tidsram: 24 månader
Olika biomarkörer utvärderade
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Amgen
Cephalon

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Hospital Univesitario Miguel Servet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GEICAM 2003-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Myocet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera