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Quimioterapia Neoadjuvante com Myocet/Taxotere/Herceptin para Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo

3 de março de 2023 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Ensaio clínico aberto de Fase I-II para avaliar o tratamento com Myocet/Taxotere/Herceptin como tratamento quimioterápico primário para pacientes com câncer de mama HER2neu positivo

Este é um estudo aberto para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da combinação Myocet®/Taxotere®/Herceptin® como tratamento primário para pacientes com câncer de mama HER2 positivo. O status de HER2 será confirmado centralmente por hibridação fluorescente in situ (FISH).

Fase I: As doses iniciais serão:

Myocet: 50-60 mg/m² dia 1 a cada 3 semanas; Taxotere 60-75 mg/m² dia 1 a cada 3 semanas; e Herceptin (4) 2 mg/kg semanalmente.

O tamanho da amostra dependerá do número de pacientes recrutados durante o aumento da dose. Três pacientes devem ser recrutados em cada nível de dose. Se um em cada três apresentar uma toxicidade limitante da dose (DLT), mais 3 pacientes devem ser recrutados no mesmo nível de dose. Considerando que existem 4 doses a serem testadas, o número estimado de pacientes é de 9 a 24. Os pacientes que receberem a dose recomendada (RD) serão incorporados à fase II do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase II: A taxa média de resposta patológica completa relatada em outros ensaios é de cerca de 11%. Os investigadores esperam alcançar um aumento de 14% nessa taxa; ou seja, eles esperam uma taxa de resposta patológica de 25%. Com a= 0,05 e β=0,2, são necessários inicialmente 18 pacientes. Se pelo menos 3 respostas patológicas completas forem alcançadas, o recrutamento continuará até 53 pacientes. Pelo menos 10 respostas patológicas completas são necessárias para testar a hipótese. Considerando uma taxa de abandono pós-randomização de 10%, um total de 59 pacientes deve ser recrutado para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lugo, Espanha, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
        • Hospital Universitario Virgen de los Lirios
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Althaia-Xarxa Assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Guipúzcoa
      • Donostia-San Sebastian, Guipúzcoa, Espanha, 20012
        • Onkologikoa
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha, 46600
        • Hospital de la Ribera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Câncer de mama estádios II e IIIA com diagnóstico histológico por true-cut.
  • Tumores de câncer de mama superexpressando HER2neu, confirmado centralmente por FISH.
  • Nenhuma evidência de metástase: mamografia bilateral, radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC) ou ecografia abdominal e cintilografia óssea.
  • Status do receptor do hormônio estrogênio e progesterona, determinado antes do registro no estudo.
  • Idade >= 18 anos.
  • Status de desempenho (índice de Karnofsky) >= 80.
  • Função cardíaca adequada pela FEVE nos últimos 14 dias.
  • Hematologia: neutrófilos >= 2,0 x10^9/l; plaquetas >= 100 x10^9/l; hemoglobina >= 10 g/dl.
  • Função hepática adequada: bilirrubina total <= 1x limite superior normal (UNL); SGOT e SGPT <= 2,5xUNL; fosfatase alcalina <= 2,5xUNL.
  • Função renal adequada: creatinina <= 1xUNL; depuração da creatinina >= 60 ml/min.
  • Pacientes capazes de cumprir o tratamento e acompanhamento do estudo.
  • Teste de gravidez negativo nos últimos 14 dias.
  • Método contraceptivo adequado durante o estudo e até 3 meses após a cirurgia definitiva.

Critério de exclusão:

  • Tumores HER2neu negativos.
  • Terapia sistêmica prévia para câncer de mama.
  • Tratamento prévio com antraciclinas ou taxanos (paclitaxel, docetaxel) para qualquer malignidade anterior.
  • Radioterapia prévia para câncer de mama.
  • Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Grau anterior >= 2 neurotoxicidade motora ou sensorial (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC]).
  • Outras comorbidades graves: insuficiência cardíaca congestiva ou angina instável; história prévia de infarto do miocárdio no ano anterior; hipertensão não controlada (HT); arritmias de alto risco; história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos; infecção ativa descontrolada; úlcera péptica ativa; diabetes mellitus instável; dispneia em repouso; ou terapia crônica com oxigênio.
  • História pregressa ou atual de neoplasia diferente de câncer de mama, exceto carcinoma de pele, carcinoma cervical in situ ou qualquer outro tumor tratado curativamente e sem recorrência nos últimos 10 anos; carcinoma ductal in situ na mesma mama; carcinoma lobular in situ.
  • Tratamento crônico com corticosteróides.
  • Contra-indicações para administração de corticosteróides, antraciclinas, docetaxel, trastuzumab ou derivados do ovo.
  • Tratamento concomitante com outra terapia para câncer.
  • Homens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Myocet+Taxotere+Herceptin
Myocet 50 mg/m2; Taxotere 60 mg/m2; Herceptín 4 mg/Kg (primeira dose) e nos ciclos seguintes 2 mg/Kg
Medicamento: Myocet
Myocet®: 60-75 mg/m² ASC (via IV) dia 1 / c3s por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal
Medicamento: Taxotere
Taxotere® 70-75 mg/m² ASC (via IV) dia 1 / c3s por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Docetaxel
Medicamento: Herceptin
Herceptin® (4) 2 mg/kg (via IV) Semanal por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade (Fase I): Doses recomendadas do tratamento combinado
Prazo: até 24 meses desde o último paciente incluído na Fase I
Doses recomendadas do tratamento combinado
até 24 meses desde o último paciente incluído na Fase I
Eficácia (Fase II): Porcentagem (%) de Resposta Patológica Completa alcançada de acordo com os Critérios de Miller e Payne
Prazo: até 24 meses desde o último paciente incluído na Fase II
% de resposta patológica completa alcançada de acordo com os critérios de Miller e Payne
até 24 meses desde o último paciente incluído na Fase II

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta clínica
Prazo: até 6 meses desde o último tratamento do paciente
Respostas clínicas avaliadas por imagem radiológica
até 6 meses desde o último tratamento do paciente
Tipo de cirurgia (cirurgia conservadora versus mastectomia)
Prazo: até 7 meses desde o último tratamento do paciente
% cirurgia conservadora ou mastectomia
até 7 meses desde o último tratamento do paciente
Potencial toxicidade cardíaca
Prazo: até 12 meses desde o último paciente incluído
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE] por aquisição múltipla [MUGA])
até 12 meses desde o último paciente incluído
Segurança: Eventos adversos avaliados de acordo com NCI CTC v2.0
Prazo: 24 meses desde o último paciente incluído
Eventos adversos avaliados de acordo com NCI CTC v2.0
24 meses desde o último paciente incluído
Status do nó pós-cirurgia
Prazo: até 7 meses desde o último tratamento do paciente
de acordo com os critérios de Miller e Payne
até 7 meses desde o último tratamento do paciente
Alterações moleculares em exames de sangue e tecidos
Prazo: 24 meses
Diferentes biomarcadores avaliados
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Sanofi
Hoffmann-La Roche
Amgen
Cephalon

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Hospital Univesitario Miguel Servet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEICAM 2003-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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