Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gleevec studie av idiopatisk lungfibros (IPF).

4 oktober 2005 uppdaterad av: Daniels, Craig E., M.D.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av effekten (Gleevec Imatinib Mesylate) hos patienter med idiopatisk lungfibros

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Gleevec (imatinibmesylat) vid behandling av idiopatisk lungfibros (IPF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, randomiserad fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Gleevec (imatinibmesylat) vid behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). Totalt kommer 120 patienter att inkluderas i försöket. Försökspersonerna måste ha en diagnos ställd av HRCT som visar definitiva eller sannolika IPF och kliniska symtom som överensstämmer med IPF med debut mellan 3 och 36 månader före screening. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen Gleevec 600 mg oralt eller placebo, en gång per dag i cirka 2 år. Den primära effekten kommer att vara progression definierad som en mer än 10 % minskning av den forcerade vitalkapaciteten eller döden. Säkerhetsåtgärder kommer att inkludera alla randomiserade patienter som får minst en dos studiemedicin. Alla ogynnsamma händelser och allvarliga biverkningar kommer att tabuleras separat och mappas till ett standardklassificeringssystem och grupperas efter kroppssystem. Alla allvarliga biverkningar som inträffar under prövningen och 30 dagar efter avslutad behandling kommer att rapporteras till FDA inom 24 timmar och följas till resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska symtom som överensstämmer med IPF med debut mellan 3 månader och 36 månader före screening

  • Försämring som påvisats av något av följande under det senaste året:

    1. >10 % minskning av FVC % av förutspått,
    2. Försämring lungröntgen eller
    3. Förvärrad dyspné i vila eller vid ansträngning
  • Ålder 20-79 år. Försökspersoner i åldern 20-50 år måste ha diagnos genom antingen öppen eller videoassisterad lungbiopsi (VATS)

  • Diagnos måste ställas genom (HRCT) som visar definitiv eller trolig IPF OCH något av följande:

    1. Öppen lungbiopsi eller VATS lungbiopsi som visar tydlig eller trolig vanlig interstitiell pneumonit (UIP)
    2. Icke-diagnostisk transbronkial biopsi för att utesluta andra tillstånd (inklusive granulomatös sjukdom och maligniteter) OCH onormala lungfunktionstester (minskad FVC eller minskad DLCO eller försämrat gasutbyte vid vila eller träning) OCH 2 av följande:
    1. Ålder >50 år
    2. Lömsk uppkomst av annars oförklarlig dyspné eller ansträngning
    3. Bibasilar, inspiratoriska knaster vid undersökning
  • FVC > 55 % av förutsagt värde vid baslinjen
  • DLCO > 35 % av förutsagt värde vid screening
  • PaO2 >60 mmHg (havsnivå) eller 55 mmHg (höjd) i vila på rumsluft
  • Kunna förstå och är villig att ge informerat samtycke före eventuella studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant miljöexponering känd för att orsaka lungfibros
  • Diagnos av bindvävssjukdom
  • FEV1/FVC-förhållande < 0,6 vid screening (post-bronkodilator)
  • Restvolym > 120 % förutspått vid screening
  • Bevis på aktiv infektion
  • Alla andra tillstånd än IPF, som enligt platsens huvudutredare sannolikt kommer att leda till att patienten dör inom det närmaste året
  • Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller neurologisk sjukdom
  • Kvinnor med fertilitet
  • Nuvarande behandling med kortikosteroider, cytoxan, azatioprin, kolchiciner, pirfenidon, interferon gamma eller beta, antitumörnekrosfaktorterapi eller med endotelinreceptorblockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ECT
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Progression definieras som en mer än 10 % minskning av den forcerade vitalkapaciteten (FVC) eller döden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändring från baslinjen i % förväntad diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) vid 96 veckor
Förändring från baslinjen i bedömningen av viloartärblodgas (ABG) av A-a-gradient vid 96 veckor
Förändring av antal promenerade meter i 6 minuters gångtestet vid 96 veckor
Förändring från baslinjen i högupplöst datortomografi (HRCT) vid 96 veckor
Förändring från baslinjen i bedömningar av livskvalitet (QOL).
Förändring i poängen för modifierat C-reaktivt protein (CRP) efter 96 veckor
Dödlighet vid 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniels, Craig E., M.D.

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Craig E Daniels, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Joseph Lasky, MD, Tulane University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 oktober 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CST1571E2401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Imatinib Mesylate (Gleevec)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera