Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gleevec idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) vizsgálat

2005. október 4. frissítette: Daniels, Craig E., M.D.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a hatékonyságról (Gleevec Imatinib Mesylate) idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a Gleevec (imatinib-mezilát) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a Gleevec (imatinib-mezilát) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az idiopátiás tüdőfibrózis (IPF) kezelésében. Összesen százhúsz beteget vonnak be a vizsgálatba. Az alanyoknak HRCT-vel felállított diagnózissal kell rendelkezniük, amely határozott vagy valószínű IPF-et mutat, és az IPF-nek megfelelő klinikai tüneteket, amelyek a szűrés előtt 3 és 36 hónappal jelentkeznek. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy naponta egyszer 600 mg Gleevec-et kapjanak szájon át, vagy placebót, körülbelül 2 éven keresztül. Az elsődleges hatékonyság a progresszió, amelyet a kényszerített vitálkapacitás 10%-nál nagyobb csökkenése vagy halálozásként határoznak meg. A biztonsági intézkedések kiterjednek minden olyan randomizált betegre, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kap. Minden nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény külön táblázatba kerül, és egy szabványos osztályozási rendszerhez van leképezve, és testrendszerek szerint csoportosítva. A vizsgálat során és a terápia befejezése után 30 nappal fellépő súlyos nemkívánatos eseményeket 24 órán belül jelenteni kell az FDA-nak, és követni kell az eredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IPF-nek megfelelő klinikai tünetek a szűrést megelőző 3 hónap és 36 hónap között jelentkeznek

  • Rosszabbodás, amelyet az alábbiak bármelyike ​​mutatott az elmúlt évben:

    1. >10%-os FVC csökkenés az előrejelzett %-hoz képest,
    2. Rosszabbító mellkas röntgen ill
    3. Fokozódó nehézlégzés nyugalomban vagy terheléskor
  • Életkor 20-79 év. A 20-50 éves alanyoknál nyílt vagy video-asszisztált mellkassebészeti (VATS) tüdőbiopsziával kell diagnosztizálni

  • A diagnózist (HRCT) kell felállítani, amely határozott vagy valószínű IPF-et mutat, ÉS a következők egyikét:

    1. Nyílt vagy VATS tüdőbiopszia, amely határozott vagy valószínű szokásos interstitialis pneumonitist (UIP) mutat
    2. Nem diagnosztikai transzbronchiális biopszia az egyéb állapotok (beleértve a granulomatosus betegséget és rosszindulatú daganatokat) ÉS a kóros tüdőfunkciós tesztek (csökkent FVC vagy csökkent DLCO vagy károsodott gázcsere pihenés vagy edzés közben) kizárására, ÉS 2 a következők közül:
    1. Életkor > 50 év
    2. Az egyébként megmagyarázhatatlan nehézlégzés vagy megerőltetés alattomos fellépése
    3. Bibaziláris, belégzési recsegés a vizsgálat során
  • FVC> a kiindulási érték becsült értékének 55%-a
  • DLCO > a szűréskor becsült érték 35%-a
  • PaO2 >60 Hgmm (tengerszint) vagy 55 Hgmm (magasság) nyugalomban szobalevegőn
  • Képes megérteni és hajlandó tájékozott beleegyezést adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős környezeti expozíció, amelyről ismert, hogy tüdőfibrózist okoz
  • A kötőszöveti betegségek diagnosztizálása
  • FEV1/FVC arány < 0,6 a szűréskor (hörgőtágító után)
  • A szűréskor előre jelzett maradék térfogat > 120%.
  • Aktív fertőzés bizonyítéka
  • Bármilyen, az IPF-en kívüli állapot, amely a helyszín vezető kutatójának véleménye szerint valószínűleg a beteg halálát okozza a következő egy éven belül
  • Instabil vagy súlyosbodó szív- vagy neurológiai betegség a kórtörténetben
  • Fogamzóképes nők
  • Jelenlegi kezelés kortikoszteroidokkal, citoxánnal, azatioprinnal, kolhicinekkel, pirfenidonnal, gamma- vagy béta-interferonnal, tumor nekrózis faktor terápiával vagy endotelin receptor blokkolókkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: ECT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A progresszió a kényszerített vitálkapacitás (FVC) 10%-nál nagyobb csökkenése vagy halálozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Változás az alapvonalhoz képest a tüdő előre jelzett szén-monoxid-diffundációs kapacitásában (DLCO) a 96. héten
Változás az alapvonalhoz képest az A-a gradiens nyugalmi artériás vérgáz (ABG) értékelésében a 96. héten
A megtett méterek számának változása a 6 perces séta tesztben a 96. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy felbontású komputertomográfiában (HRCT) a 96. héten
Változás az életminőség (QOL) értékelésében az alapvonalhoz képest
A módosított C-reaktív fehérje (CRP) pontszámának változása a 96. héten
Halálozás a 96. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniels, Craig E., M.D.

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Craig E Daniels, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Joseph Lasky, MD, Tulane University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2005. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CST1571E2401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Imatinib-mezilát (Gleevec)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel