Fulvestrant och/eller Trastuzumab som förstahandsterapi vid behandling av postmenopausala kvinnor med bröstcancer i steg IV

Inklusionskriterier:

• Kvinnlig patient, postmenopausal, definierad som en kvinna som uppfyller något av följande kriterier:

  • Ålder 60 år eller äldre
  • Ålder 45 år eller äldre med amenorré i > 12 månader med en intakt livmoder
  • Follikelstimulerande hormon och östradiolnivåer inom postmenopausalt område
  • Efter att ha genomgått en bilateral ooforektomi
• Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bröstet
• Försökspersoner måste ha arkiverad ryktevävnad tillgänglig för att jämföra det kliniska svaret med tumöruttryck av biomarkörer, såsom HER-2, ER och PR; arkiverad vävnad kommer att användas för att bekräfta HER-2-, ER- och PR-status, men resultaten kommer inte att användas för att bestämma försökspersonens behörighet för studien
• HER2-positiv sjukdom
• ER-positiv och/eller PR-positiv sjukdom
• ECOG-prestandastatus 0-2
• Förväntad livslängd > 24 veckor
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion > nedre normalgräns
• Ingen tidigare kemoterapi, endokrin terapi, Herceptin eller annan biologisk eller undersökningsterapi för metastaserad bröstcancer
• Inte mer än två tidigare endokrina medel i adjuvant miljö som singel- eller sekventiell behandling är tillåtna, men ingen tidigare Faslodex-behandling är tillåten. En behandlingsfri period på 1 månad krävs innan du får den första dosen av provbehandlingar
• Tidigare adjuvant kemoterapi är tillåten
• Tidigare adjuvans Herceptin tillåts
• Minst 1 månad sedan föregående operation, strålbehandling eller endokrin behandling, med fullständig återhämtning från effekterna av dessa ingrepp
• Patienterna måste ha avslutat all hormonersättningsbehandling minst 1 månad innan de får den första dosen av försöksbehandling
• Patienter som behandlats med bisfosfonater kan registreras, med benskador som endast kan bedömas för sjukdomsprogression
• Patienten är tillgänglig och villig att följa behandling och uppföljning
• Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs

• Obligatoriska laboratorievärden:

  • Absolut antal neutrofiler > 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 10g/dL
  • Trombocytantal > 100 x 10^9/L
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgräns
  • AST och ALT < 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, Herceptin eller annan undersökningsterapi för metastaserad bröstcancer
• Tidigare behandling med Faslodex
• Samtidig terapi med någon annan anti-cancerterapi utan protokoll
• Aktuell eller tidigare historia av hjärnmetastaser
• Historik av någon annan malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom, New York Heart Association klass II eller högre kronisk hjärtsvikt, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
• Tidigare exponering av > 360 mg/m2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, > 120 mg/m2 mitoxantron, > 90 mg/m2 idarubicin eller > 720 mg/m2 epirubicin
• Aktiv, okontrollerad infektion som kräver parenterala antimikrobiella medel
• Förekomsten av någon annan medicinsk eller psykiatrisk störning som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle kontraindicera användningen av läkemedlen i detta protokoll eller utsätta patienten för onödig risk för behandlingskomplikationer
• Oförmåga att följa studieprotokollet eller uppföljningsprocedurerna
• Känd överkänslighet mot något av de läkemedel som används i detta protokoll eller mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen i Faslodex
• Historik av blödande diastes
• Långtidsbehandling med antikoagulantia förutom trombocythämmande behandling, såsom med warfarin