Fulvestranto e/ou Trastuzumabe como terapia de primeira linha no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio IV

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo feminino, pós-menopausa, definida como uma mulher que preenche qualquer um dos seguintes critérios:

  • Idade 60 anos ou mais
  • Idade de 45 anos ou mais com amenorréia por > 12 meses com útero intacto
  • Hormônio folículo estimulante e níveis de estradiol na faixa pós-menopausa
  • Tendo sido submetido a uma ooforectomia bilateral
• Adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente ou citologicamente
• Os indivíduos devem ter tecido de rumor arquivado disponível para comparar a resposta clínica com a expressão tumoral de biomarcadores, como HER-2, ER e PR; o tecido arquivado será usado para confirmar o status de HER-2, ER e PR, mas os resultados não serão usados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito para o estudo
• doença HER2-positivo
• Doença ER-positiva e/ou PR-positiva
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida > 24 semanas
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > limite inferior do normal
• Sem quimioterapia anterior, terapia endócrina, Herceptin ou outra terapia biológica ou experimental para câncer de mama metastático
• Não é permitido mais do que dois agentes endócrinos anteriores no cenário adjuvante como terapia única ou sequencial, mas nenhuma terapia anterior com Faslodex é permitida. É necessário um período sem tratamento de 1 mês antes de receber a primeira dose dos tratamentos experimentais
• Quimioterapia adjuvante prévia é permitida
• Adjuvante prévio Herceptin permitido
• Pelo menos 1 mês desde a cirurgia anterior, radioterapia ou terapia endócrina, com recuperação completa dos efeitos dessas intervenções
• Os pacientes devem ter terminado qualquer terapia de reposição hormonal pelo menos 1 mês antes de receber a primeira dose da terapia experimental
• Pacientes tratados com bisfosfonatos podem se inscrever, com lesões ósseas hereditárias apenas avaliáveis ​​para progressão da doença
• O paciente está acessível e disposto a aderir ao tratamento e acompanhamento
• O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

• Valores laboratoriais necessários:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
  • Hemoglobina > 10g/dL
  • Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina total < 1,5 x limite superior do normal
  • AST e ALT < 2,5 x LSN

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia, terapia hormonal, Herceptin ou outra terapia experimental para câncer de mama metastático
• Tratamento prévio com Faslodex
• Terapia concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena não protocolar
• Histórico atual ou anterior de metástases cerebrais
• História de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
• Doença cardiovascular clinicamente significativa, classe II da New York Heart Association ou maior insuficiência cardíaca congestiva, ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
• Exposição prévia de > 360 mg/m2 de doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal, > 120 mg/m2 de mitoxantrona, > 90 mg/m2 de idarrubicina ou > 720 mg/m2 de epirrubicina
• Infecção ativa e descontrolada que requer antimicrobianos parenterais
• A presença de qualquer outro distúrbio médico ou psiquiátrico que, na opinião do médico assistente, contra-indicaria o uso dos medicamentos deste protocolo ou colocaria o sujeito em risco indevido de complicações do tratamento
• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou os procedimentos de acompanhamento
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos usados ​​neste protocolo ou a excipientes ativos ou inativos de Faslodex
• História de diátese hemorrágica
• Terapia anticoagulante de longo prazo diferente da terapia antiplaquetária, como a varfarina