Säkerhet, tolerabilitet och effekt av Everolimus med lägre kontra högre nivåer av takrolimus hos de Novo njurtransplantationspatienter

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år
• Manliga eller kvinnliga patienter som är primära dödsfall, levande obesläktade eller icke-HLA-identiska levande relaterade donatornjurtransplanterade mottagare
• Den renala ischemiska tiden (CIT) måste vara < 30 timmar
• Donatorns ålder måste vara mellan 10 och 59 år och inte uppfylla UNOS utökade donatorkriterier

Exklusions kriterier

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier vid baslinjen kommer att uteslutas från studiedeltagande.
• Patienter som tidigare fått en organtransplantation
• Patienter som är mottagare av flera organtransplantationer
• Mottagare av icke hjärtslagande donatororgan

Andra protokoll definierar inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla. Patienter som är mottagare av A-B-O-inkompatibla transplantationer eller T-cell crossmatch-positiva transplantationer Patienter med nuvarande panelreaktiva T-cellsantikroppar (PRA) titrar på 50 % eller mer (när testet utförs med ditiotreitolbehandlat patientserum) Patienter som är kända för att har en positiv hepatit C-serologi, som är positiv med humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B-ytantigen. Laboratorieresultat erhållna inom 6 månader före den första dosen av everolimus är acceptabla. Mottagare av organ från donatorer som testar positivt för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C utesluts närvaro av hjärtsjukdom ( Old New York Heart Association Classification Grade 3, förhöjt kreatinfosfokinas myokardiellt bindande isoenzym (CPK-MB) eller någon hjärtsjukdom som anses vara osäker för studien av utredaren) 10. Förekomst av allvarlig hyperkolesterolemi (350 mg/dL, 9,1 mmol/dL) eller hypertriglyceridemi (500 mg/dL, 5,6 mmol/l). Patienter med kontrollerad hyperlipidemi är acceptabla 11. Antal vita blodkroppar (WBC) 4500/mm3 eller trombocytantal 100 000/mm3 12. Bevis på leverskada som indikeras av en onormal leverprofil (AST, ALAT, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin 3 gånger ULN) före transplantation 13. Förekomst av någon allvarlig allergi som kräver akut (inom 4 veckor efter baslinjen) eller kronisk behandling, eller överkänslighet mot läkemedel som liknar everolimus (t.ex. makrolider) 14. Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor efter baslinjen period 15. Patienter som har behandlats med immunsuppressivt läkemedel eller behandling som inte är protokollförda inom 1 månad före första dosen av everolimus 16. Patienter med allvarliga systemiska infektioner 17. Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, annat än den aktuella transplantationen, som i utredarens åsikt utesluter inskrivning i denna studie 18.Malignitet (nuvarande eller historia inom de senaste 5 åren) förutom framgångsrikt behandlat lokaliserat basal- eller skivepitelcancer i huden 19.Patienter med något medicinskt tillstånd som kräver långvarig antikoagulering, t.ex. som heparin, lågmolekylärt heparin eller warfarin, efter transplantation (Lågdos aspirin, klopidogrel eller cilostazolbehandling är tillåten) 20. Onormala fysiska eller laboratoriefynd av klinisk betydelse inom 2 veckor före den första dosen av everolimus, vilket enligt utredarnas bedömning skulle störa studiens mål 21. Amning kvinnor 22. Patienter med symtom på betydande somatisk eller psykisk sjukdom. Olöst historia av drog- eller alkoholmissbruk 23. Oförmåga att samarbeta eller kommunicera med utredaren 24. Donatorer som uppfyller UNOS:s utökade donatorkriterier