Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van everolimus met lagere versus hogere niveaus van tacrolimus bij de novo niertransplantatiepatiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten die primair overleden zijn, niet-verwante levende of niet-HLA-identieke levende verwante donorniertransplantatieontvangers zijn
• De renale koude ischemische tijd (CIT) moet < 30 uur zijn
• De leeftijd van de donor moet tussen 10 en 59 jaar zijn en mag niet voldoen aan de uitgebreide donorcriteria van UNOS

Uitsluitingscriteria

• Patiënten die bij aanvang aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan
• Patiënten die ontvangers zijn van een meervoudige orgaantransplantatie
• Ontvangers van niet-hartkloppende donororganen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn. Patiënten die A-B-O-incompatibele transplantaties of T-cel crossmatch-positieve transplantaties hebben ontvangen Patiënten met huidig ​​panel reactieve T-cel antilichamen (PRA) titers van 50% of meer (wanneer de test wordt uitgevoerd met met dithiothreitol behandeld serum van de patiënt) Patiënten waarvan bekend is dat ze een positieve hepatitis C-serologie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis B-oppervlakteantigeen. Laboratoriumresultaten verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis everolimus zijn acceptabel. Ontvangers van organen van donoren die positief testen op Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C zijn uitgesloten Aanwezigheid van hartziekte (Classificatiegraad 3 van de Old New York Heart Association, verhoogd creatinefosfokinase myocardiaal bindend iso-enzym (CPK-MB) of een andere hartziekte die wordt beschouwd als onveilig voor het onderzoek door de onderzoeker) 10. Aanwezigheid van ernstige hypercholesterolemie (350 mg/dL, 9,1 mmoL/dL) of hypertriglyceridemie (500 mg/dL, 5,6 mmoL/L). Patiënten met gecontroleerde hyperlipidemie zijn acceptabel 11. Aantal witte bloedcellen (WBC) 4500/mm3, of aantal bloedplaatjes 100.000/mm3 12. Bewijs van leverbeschadiging zoals aangegeven door een abnormaal leverprofiel (AST, ALT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine 3 maal ULN) vóór transplantatie 13. Aanwezigheid van een ernstige allergie die een acute (binnen 4 weken na baseline) of chronische behandeling vereist, of overgevoeligheid voor geneesmiddelen vergelijkbaar met everolimus (bijv. macroliden) 14. Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na de baseline periode 15.Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis everolimus zijn behandeld met een niet-geprotocolleerd immunosuppressivum of behandeling 16.Patiënten met ernstige systemische infecties 17.Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening, anders dan de huidige transplantatie, die in volgens de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek uitsluiten 18.Maligniteit (huidige of geschiedenis in de afgelopen 5 jaar) behalve voor met succes behandeld gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid 19.Patiënten met een medische aandoening die langdurige antistolling vereist, zoals zoals heparine, heparine met laag molecuulgewicht of warfarine, na transplantatie (behandeling met lage dosis aspirine, clopidogrel of cilostazol is toegestaan) interfereren met de doelstellingen van de studie 21.Vrouwen die borstvoeding geven 22.Patiënten met symptomen van significante somatische of psychische aandoeningen. Onopgeloste geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik 23. Onvermogen om samen te werken of te communiceren met de onderzoeker 24. Donors die voldoen aan de UNOS uitgebreide donorcriteria