Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ewerolimusu przy niższych i wyższych stężeniach takrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy są pierwotnymi zmarłymi, żyjącymi niespokrewnionymi lub żyjącymi dawcami nieidentycznymi pod względem HLA, będącymi biorcami przeszczepu nerki
• Czas zimnego niedokrwienia nerek (CIT) musi wynosić < 30 godzin
• Wiek dawcy musi mieścić się w przedziale od 10 do 59 lat i nie może spełniać rozszerzonych kryteriów dawcy UNOS

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów na początku badania zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej przeszczep narządu
• Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów wielu narządów
• Biorcy narządów od dawców, u których nie ma bijącego serca

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole. Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów niezgodnych w układzie A-B-O lub przeszczepów z dodatnim wynikiem próby krzyżowej komórek T Pacjenci z aktualnym panelem mian reaktywnych przeciwciał przeciwko limfocytom T (PRA) wynoszącym 50% lub więcej (kiedy test jest wykonywany z surowicą pacjenta leczonego ditiotreitolem) Pacjenci, u których wiadomo, że mają pozytywny wynik badań serologicznych wirusa zapalenia wątroby typu C, u których występuje ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego. Wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki ewerolimusu są akceptowalne. Wykluczeni są biorcy narządów od dawców, u których wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C jest dodatni. Obecność choroby serca (stopień 3 według Old New York Heart Association, podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej izoenzymu wiążącego mięsień sercowy (CPK-MB) lub jakakolwiek choroba serca uważana za niebezpieczne dla badania przez badacza) 10. Obecność ciężkiej hipercholesterolemii (350 mg/dl, 9,1 mmol/dl) lub hipertriglicerydemii (500 mg/dl, 5,6 mmol/l). Pacjenci z kontrolowaną hiperlipidemią są akceptowalni 11. Liczba białych krwinek (WBC) 4500/mm3 lub liczba płytek krwi 100 000/mm3 12. Dowody na uszkodzenie wątroby, na które wskazuje nieprawidłowy profil wątrobowy (AspAT, ALT, fosfataza zasadowa lub bilirubina całkowita 3 razy GGN) przed przeszczepieniem 13. Obecność jakiejkolwiek ciężkiej alergii wymagającej ostrego (w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej) lub przewlekłej leczenia lub nadwrażliwości na leki podobne do ewerolimusu (np. makrolidy) 14. Zażycie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej 15. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami immunosupresyjnymi niezwiązanymi z protokołem lub byli leczeni w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki ewerolimusu 16. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi 17. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, innego niż aktualny przeszczep, który w opinia badacza wyklucza włączenie do tego badania 18. Choroba nowotworowa (obecna lub przebyta w ciągu ostatnich 5 lat) z wyjątkiem skutecznie leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry 19. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą wymagającą długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego, np. jak heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna po przeszczepie (dozwolone jest leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu lub cilostazolu) kolidować z celami badania 21.Kobiety karmiące piersią 22.Pacjentki z objawami znacznej choroby somatycznej lub psychicznej. Nierozwiązana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu 23. Brak możliwości współpracy lub komunikacji z badaczem 24. Dawcy spełniający rozszerzone kryteria dawcy UNOS