Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen etikett för behandling av karpometakarpal artros i tummen: pilotstudie

20 mars 2017 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Syftet med denna studie är att ta reda på om hyaluronan, ett injicerbart läkemedel mot knäledsartrit, också fungerar mot artrit vid tumbasen. Denna studie kommer också att utvärdera hur bra ultraljud är på att visualisera medicinering i tumleden. Vi rekryterar inte längre för den här delen av den öppna etiketten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgenbevis på minst måttlig förträngning (ledutrymme < 1 mm) eller förekomst av osteofyter eller skleros i karpometakarpalleden
  • Patientklagomål om oacceptabel smärta trots modifiering av aktivitet, ett försök med skena och en terapeutisk dos av NSAID
  • Om bilateral sjukdom kommer endast den mest allvarligt inblandade handen, (enligt definitionen av VAS för smärta), att ingå i studien.
  • Kunskaper i engelska.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare dålig skada på tummen
  • Tidigare handoperation på studietummen
  • Kända handkomorbiditeter (dvs. karpaltunnelsyndrom, de Quervains Tenosynovit etc)
  • Reumatoid artrit eller lupus
  • Blödningsproblem
  • Att gå på blodförtunnande medel (förutom aspirin)
  • Kända allergier mot någon av de mediciner som används
  • Allergier mot kycklingprodukter
  • Nuvarande användning av orala steroider
  • Cancer som inte är botad eller i remission
  • Svår diabetes
  • En allvarlig infektion någon annanstans i försökspersonens kropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilotstudie av Hylan G-F 20
32 försökspersoner har fått Synvisc-injektioner och följts i 6 månader.
Enhet: Synvisc (hylan G-F20)
32 försökspersoner i pilotstudien har fått 3 1 ml injektioner av Synvisc intraartikulärt under loppet av 3 veckor och sedan följt i 6 månader efter injektionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättningarna i arm, axel och hand Resultatmått
Tidsram: 26 veckor (6 månader)
DASH Outcome Measure är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon av flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten. Poäng omvandlas till en skala 0-100, med ett högre värde som indikerar större funktionshinder. Förändringen i DASH (delta) under dessa 6 månader registrerades.
26 veckor (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: 26 veckor (6 månader)
Den visuella analoga skalan för smärta (VAS) är ett test som kräver att en patient ska ange längs en linje hur mycket smärta de upplever mellan 0-100. En poäng på 100 indikerar högsta möjliga smärtnivå och en poäng på 0 indikerar ingen smärta. Poäng registreras som heltal. Förändringen i VAS (delta) under dessa 6 månader registrerades.
26 veckor (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23034
  • 101584
  • Grant# K23AR050607-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpometakarpal artros

Kliniska prövningar på Synvisc (hylan G-F20)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera