Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka: badanie pilotażowe

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy hialuronian, lek do wstrzykiwań na zapalenie stawów kolanowych, działa również na zapalenie stawów u podstawy kciuka. To badanie oceni również, jak dobre jest USG w wizualizacji leków w stawie kciuka. Nie prowadzimy już rekrutacji do tej części otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiograficzne dowody co najmniej umiarkowanego zwężenia (szara stawowa < 1 mm) lub obecność osteofitów lub stwardnienia w stawie nadgarstkowo-śródręcznym
  • Skarga pacjenta na niedopuszczalny ból pomimo modyfikacji aktywności, próby szynowania i terapeutycznej dawki NLPZ
  • Jeśli choroba obustronna, do badania zostanie włączona tylko najciężej zajęta ręka (zgodnie z definicją VAS dla bólu).
  • Biegłość w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni ciężki uraz kciuka
  • Poprzednia operacja ręki na badanym kciuku
  • Znane choroby współistniejące rąk (tj. zespół cieśni nadgarstka, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa itp.)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub toczeń
  • Problemy z krwawieniem
  • Bycie na lekach rozrzedzających krew (z wyjątkiem aspiryny)
  • Znane alergie na którykolwiek ze stosowanych leków
  • Alergie na produkty z kurczaka
  • Obecne stosowanie sterydów doustnych
  • Rak, który nie jest wyleczony lub w remisji
  • Ciężka cukrzyca
  • Poważna infekcja w innym miejscu ciała podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe Hylan G-F 20
32 pacjentów otrzymało zastrzyki Synvisc i obserwowało przez 6 miesięcy.
Urządzenie: Synvisc (hylan G-F20)
W badaniu pilotażowym 32 osoby otrzymały 3 wstrzyknięcia po 1 ml preparatu Synvisc dostawowo w ciągu 3 tygodni, a następnie obserwowano je przez 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wyników niepełnosprawności ramienia, barku i ręki
Ramy czasowe: 26 tygodni (6 miesięcy)
DASH Outcome Measure to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie wyższa wartość wskazuje na większą niepełnosprawność. Rejestrowano zmianę DASH (delta) w ciągu tych 6 miesięcy.
26 tygodni (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 26 tygodni (6 miesięcy)
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) to test wymagający od pacjenta wskazania wzdłuż linii, jak bardzo odczuwa ból w zakresie od 0 do 100. Wynik 100 oznacza maksymalny możliwy poziom bólu, a wynik 0 oznacza brak bólu. Wyniki są zapisywane jako liczby całkowite. Rejestrowano zmianę VAS (delta) w ciągu tych 6 miesięcy.
26 tygodni (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23034
  • 101584
  • Grant# K23AR050607-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synvisc (hylan G-F20)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj