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Eine Open-Label-Studie zur Behandlung von Carpometacarpal-Osteoarthritis des Daumens: Pilotstudie

20. März 2017 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Hyaluronan, ein injizierbares Medikament gegen Kniearthritis, auch bei Arthritis an der Daumenwurzel wirkt. Diese Studie wird auch bewerten, wie gut Ultraschall Medikamente im Daumengelenk sichtbar macht. Wir rekrutieren nicht mehr für diesen Teil der Open-Label-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologischer Nachweis einer mindestens mäßigen Verengung (Gelenkspalt < 1 mm) oder das Vorhandensein von Osteophyten oder Sklerose am Karpometakarpalgelenk
  • Patientenbeschwerde über inakzeptable Schmerzen trotz Änderung der Aktivität, Schienungsversuch und therapeutischer Dosis von NSAIDs
  • Bei beidseitiger Erkrankung wird nur die am schwersten betroffene Hand (wie von der VAS für Schmerzen definiert) in die Studie aufgenommen.
  • Kenntnisse in Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere schlimme Verletzung des Daumens
  • Vorherige Handoperation am Studiendaumen
  • Bekannte Handkomorbiditäten (d.h. Karpaltunnelsyndrom, Tenosynovitis de Quervains usw.)
  • Rheumatoide Arthritis oder Lupus
  • Blutungsprobleme
  • Einnahme von Blutverdünnern (außer Aspirin)
  • Bekannte Allergien gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Allergien gegen Hühnerprodukte
  • Aktuelle Verwendung von oralen Steroiden
  • Krebs, der nicht geheilt oder in Remission ist
  • Schwere Zuckerkrankheit
  • Eine schwere Infektion irgendwo anders im Körper des Subjekts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotstudie von Hylan G-F 20
32 Probanden haben Synvisc-Injektionen erhalten und 6 Monate lang beobachtet.
Gerät: Synvisc (Hylan G-F20)
32 Probanden in der Pilotstudie erhielten 3 intraartikuläre Synvisc-Injektionen von 1 ml über einen Zeitraum von 3 Wochen und folgten nach der Injektion 6 Monate lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behinderungen der Arm-, Schulter- und Hand-Ergebnismessung
Zeitfenster: 26 Wochen (6 Monate)
Die DASH-Ergebnismessung ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer von mehreren muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität zu messen. Die Ergebnisse werden auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein höherer Wert eine größere Behinderung anzeigt. Die Veränderung des DASH (Delta) über diese 6 Monate wurde aufgezeichnet.
26 Wochen (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 26 Wochen (6 Monate)
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) ist ein Test, bei dem ein Patient entlang einer Linie angeben muss, wie viel Schmerz er zwischen 0 und 100 verspürt. Ein Wert von 100 zeigt die maximal mögliche Schmerzstärke an und ein Wert von 0 zeigt keine Schmerzen an. Scores werden als ganze Zahlen aufgezeichnet. Die Veränderung der VAS (Delta) über diese 6 Monate wurde aufgezeichnet.
26 Wochen (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23034
  • 101584
  • Grant# K23AR050607-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpometakarpale Arthrose

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