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Um ensaio clínico aberto para o tratamento da osteoartrite carpometacarpiana do polegar: estudo piloto

20 de março de 2017 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O objetivo deste estudo é descobrir se o hialuronano, um medicamento injetável para artrite no joelho, também funciona para artrite na base do polegar. Este estudo também avaliará a qualidade do ultrassom na visualização de medicamentos na articulação do polegar. Não estamos mais recrutando para esta parte do teste aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência radiográfica de estreitamento pelo menos moderado (espaço articular < 1 mm) ou presença de osteófitos ou esclerose na articulação carpometacarpiana
  • Queixa do paciente de dor inaceitável apesar da modificação da atividade, uma tentativa de imobilização e uma dose terapêutica de AINEs
  • Se a doença for bilateral, apenas a mão mais gravemente envolvida (conforme definido pela VAS para dor) será incluída no estudo.
  • Proficiência em Inglês.

Critério de exclusão:

  • Lesão grave anterior no polegar
  • Cirurgia anterior da mão no polegar em estudo
  • Comorbidades conhecidas da mão (ou seja, síndrome do túnel do carpo, Tenossinovite de Quervains, etc.)
  • Artrite reumatóide ou lúpus
  • problemas de sangramento
  • Estar em anticoagulantes (exceto aspirina)
  • Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos em uso
  • Alergias a produtos de frango
  • Uso atual de esteroides orais
  • Câncer não curado ou em remissão
  • diabetes grave
  • Uma infecção grave em algum outro lugar do corpo do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo Piloto de Hylan G-F 20
32 indivíduos receberam injeções de Synvisc e foram acompanhados por 6 meses.
Dispositivo: Synvisc (hylan G-F20)
32 indivíduos no estudo piloto receberam 3 injeções de 1 ml de Synvisc intra-articular ao longo de 3 semanas e depois foram acompanhados por 6 meses após a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As incapacidades do braço, ombro e mão Medida de resultado
Prazo: 26 semanas (6 meses)
O DASH Outcome Measure é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer um dos vários distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com um valor mais alto indicando maior incapacidade. A mudança no DASH (delta) durante esses 6 meses foi registrada.
26 semanas (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: 26 semanas (6 meses)
A escala visual analógica para dor (VAS) é um teste que exige que o paciente indique ao longo de uma linha quanta dor está sentindo entre 0-100. Uma pontuação de 100 indica o nível máximo de dor possível e uma pontuação de 0 indica ausência de dor. As pontuações são registradas como números inteiros inteiros. A mudança no VAS (delta) ao longo desses 6 meses foi registrada.
26 semanas (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Mandl, MD MPH, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23034
  • 101584
  • Grant# K23AR050607-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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