Utvärdering av effekten av Almotriptan och Ubrogepant för akut behandling av migrän (ATOM)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
• I åldern 18 till 65 år efter inträde i screening
• Historik av migrän (med eller utan aura) i mer än eller lika med 12 månader före screening enligt ICHD-3-kriterierna baserat på journaler och/eller patientens egenrapport.
• Inte mer än 12 attacker per månad med måttlig till svår huvudvärk under var och en av de föregående 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterad

• Över 50 år vid debut av migrän
• Historik av klusterhuvudvärk eller hemiplegisk migränhuvudvärk
• Oförmåga att skilja mellan migrän och annan huvudvärk
• Har tagit medicin för akut behandling av huvudvärk (inklusive paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), triptaner, ergotamin, opioider eller kombinationssmärtor) under 10 eller fler dagar per månad under de senaste 3 månaderna
• Har en historia av migränanura med dubbelsidighet eller försämring av medvetandenivåer, hemiplegisk migrän eller retinal migrän.
• Krävd sjukhusvård av en migränattack 3 eller fler gånger under de senaste 6 månaderna.

Andra medicinska tillstånd

• Ämnet löper risk att skada sig själv eller skada andra, vilket framgår av tidigare självmordsbeteende
• Har ett kroniskt smärttillstånd utan huvudvärk som kräver daglig smärtmedicinering
• Har en historia av några tidigare gastrointestinala tillstånd (t.ex. diarrésyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom) som kan påverka absorptionen eller metabolismen av undersökningsprodukten; deltagare med tidigare gastric bariatric interventioner som har vänts är inte uteslutna.
• Har en historia av malignitet under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.
• Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (förutom de som beskrivs ovan) som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet

Medicinrelaterad

• Start av ny förebyggande migränbehandling inom de senaste två månaderna
• Ändring i dos av pågående förebyggande migränbehandling under de senaste två månaderna
• Nuvarande behandling med monoklonala antikroppar riktade mot kalcitoningenrelaterade piptid (CGRP) eller CGRP-receptorer, eller nuvarande användning av småmolekylära CGRP-receptorantagonister (t.ex. erenumab, fremanezumab, galcaneszumab eller atogeptant)
• Förändringar i behandlingen med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) under de senaste två månaderna

• Användning av följande medicin inom 30 dagar före screening:

  • Starka och måttliga cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare, inklusive men inte begränsat till systemisk (oral/IV) itrakonazol, ketokonazol, flukonazol; erytromycin, klaritromycin, telitromycin; diltiazem, verapamil; aprepitant; cyklosporin; nefazodon; cimetidin; kinin; och HIV-proteashämmare
  • Starka och måttliga CYP3A4-inducerare, inklusive men inte begränsat till barbiturater (t.ex. fenobarbital och primidon), systemiska (orala/IV) glukokortikoider, nevirapin, efavirenz, pioglitazon, karbamazepin, fenytoin, rifampin, rifabutin och johannesört.
  • Hämmare av BCRP-transportören (bröstcancerresistensprotein) (t.ex. rifampicin)
  • Läkemedel med smala terapeutiska marginaler (t.ex. digoxin, warfarin)

Andra undantag

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett positivt graviditetstest bedömt vid screening eller dag 1 genom ett uringraviditetstest.
• Kvinnlig patient är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller amma under behandlingen och i ytterligare 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder vill inte använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod under behandlingen och i ytterligare 16 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Bevis på aktuell graviditet eller amning per individ självrapport eller medicinska journaler
• Patienten har känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering.
• Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer och/eller för att följa alla obligatoriska studieprocedurer (t.ex. kliniska resultatbedömningar) efter bästa kunskap om ämnet och utredaren.