Grupp B streptokockvaccin hos friska kvinnor (MVX0002)

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 40 år.
2. Body mass index (BMI) ≥18 och ≤30 kg/m2.
3. Försökspersoners vikt ≥50 kg och ≤100 kg vid screening.
4. Kunna frivilligt ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
5. Försökspersoner är pre-menopausala.

6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening (β HCG) och före varje dos. För att förhindra graviditet måste kvinnliga försökspersoner i fertil ålder vidta lämpliga preventivmedel under hela studiedeltagandet (upp till dag 85). Adekvata och mycket effektiva preventivmedel inkluderar:

   • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
   • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
   • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium.
   • Manlig sterilisering (med lämplig post-vasektomidokumentation om frånvaron av spermier i ejakulatet). [För kvinnliga försökspersoner bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen].
   • Sann abstinens, när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet.

   [Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder].

   • Den eller de valda preventivmetoderna måste följas från den första dosen till minst dag 85 av studien.

7. Icke-rökare i minst 3 månader före administrering av första studievaccin.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har fått GBS-NN-vaccin tidigare.
2. Försökspersoner med historia eller närvaro av betydande hjärt-kärlsjukdom, lung-, lever-, gallblåsa eller gallvägar, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun sjukdom eller aktuell infektion.
3. Dräktiga eller ammande honor.
4. Laboratorievärden vid screening som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant onormala.
5. Positiv drogscreening för missbruk av droger eller ett positivt alkoholurintest före första doseringen såvida det inte finns en dokumenterad medicinsk förklaring för det positiva resultatet annat än missbruk (t.ex. patienten har ordinerats opioider mot smärta).
6. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C.
7. Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
8. Eventuell signifikant sjukdom under de fyra veckorna före incheckning för denna studie (dag 1).
9. Personer med en historia av allergiska reaktioner efter tidigare vaccination.
10. Försökspersoner som har fått något vaccin inom 30 dagar efter screening, eller som planerar att få ett vaccin fram till dag 85 av studien.
11. Försökspersoner som fick immunsuppressiv terapi under de 6 månaderna före screening och som tog korttidsmediciner inklusive receptfria preparat (OTC) inom 7 dagar efter den första dosen. Kroniska mediciner såsom blodtryckssänkande medel, luftrörsvidgande medel, orala preventivmedel eller statiner som inte påverkar immunsystemet, kommer att tillåtas och tillåtas fortsätta under studien efter utredarens bedömning. Paracetamol kommer att tillåtas för behandling av huvudvärk eller andra symtom. Användning av OTC-vitaminer och kosttillskott är tillåtet
12. Försökspersoner med tatueringar på den föreslagna platsen för vaccinadministrering.
13. Donation av blod eller blodprodukter inom 90 dagar före vaccinadministrering eller avsikt att donera blod eller blodprodukter inom 90 dagar efter det senaste besöket.
14. Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning är olämpliga för att delta i studien.