Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetisk retinopati Candesartan-försök. (DIRECT)

9 maj 2014 uppdaterad av: AstraZeneca

DIREKT: DIabetic Retinopathy Candesartan Trials. Effekter av Candesartan Cilexetil (Candesartan) på diabetesretinopati hos typ 1-diabetespatienter med retinopati.

Det primära målet är att avgöra om candesartan, jämfört med placebo, minskar progressionen av diabetisk retinopati hos normotensiva, normoalbuminuriska typ 1-diabetespatienter med retinopati.

Det sekundära målet är att fastställa huruvida kandesartan, jämfört med placebo, minskar förekomsten av kliniskt signifikanta makulaödem (CSME) och/eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) och på ett gynnsamt sätt påverkar förändringshastigheten i urinalbuminutsöndring (UAER).

Denna studie är en del av DIRECT-programmet som även inkluderar en primärpreventionsstudie av diabetisk retinopati vid typ 1-diabetes och en sekundärpreventionsstudie vid typ 2-diabetes. Det primära målet för alla tre poolade studierna är att fastställa om kandesartan, jämfört med placebo, minskar förekomsten av mikroalbuminuri hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1850

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 - 55 år med typ 1-diabetes diagnostiserad före 36 års ålder och i behov av kontinuerlig insulinbehandling inom 1 år efter diagnosen diabetes ingår.
  • Varaktighet av diabetes i > 1 år och < 20 år med stabil diabetesbehandling inom de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med obehandlat vilomedelvärde för sittande SBP < 130 mmHg, genomsnittligt sittande DBP < 85 mmHg och med graderingsnivå för näthinnefotografi > 20/10 upp till < 47/47 (på ETDRS-skalan).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med följande tillstånd utesluts från deltagande i studien:
  • Katarakt eller mediaopacitet av en grad som utesluter tagning av näthinnefotografier
  • Stängningsvinkelglaukom, som utesluter farmakologisk dilatation av pupillen
  • Historik eller närvaro av proliferativ retinopati
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant makulaödem (CSME)
  • Historik eller bevis på fotokoagulering av näthinnan
  • Andra retinala tillstånd som kan maskera bedömning, t.ex. retinal venocklusion
  • Positivt test av mikrometerstickan
  • Förekomst av sekundär diabetes
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod
  • Behov av behandling med ACE-hämmare
  • Hemodynamiskt signifikant aorta- eller mitralisklaffstenos
  • Känd njurartärstenos eller njurtransplantation
  • Överkänslighet mot att studera läkemedel
  • Allvarlig samtidig sjukdom som kan störa bedömningen av patienten, t.ex. malignitet, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: candesartan
candesartancilexetil 32 mg en gång dagligen
Läkemedel: candesartan
32 mg oral tablett
Andra namn:
  • ATACAND
Inget ingripande: placebo
kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en 3-stegs eller större ökning av tidig behandling av diabetesretinopati Study (EDTRS) Severity Scale
Tidsram: Från baslinje till studieslut, dvs 5 år, med besök efter ett halvår, ett år och därefter ett besök per år.
Retinopatiprogression definierades som den första förekomsten av minst en 3-stegs ökning av ETDRS-skalan. 3 steg definierades som antingen en 1-stegs förändring i ett öga och en 2-stegs förändring i det andra ögat eller som en 3-stegs förändring endast i ett öga. EDRTS är en skala med 11 steg (1-11). Ett generellt log-rank test användes för att testa skillnader mellan behandlingar.
Från baslinje till studieslut, dvs 5 år, med besök efter ett halvår, ett år och därefter ett besök per år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en regression av diabetisk retinopati.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, dvs 5 år
Regression av diabetisk retinopati definierades som minst en 3-stegs förbättring eller en ihållande 2-stegs förbättring (bekräftad i 2 på varandra följande fotograferingsset) i Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) svårighetsgradsskalan. 3 steg definierades som antingen en 1-stegs förändring i ett öga och en 2-stegs förändring i det andra ögat eller som en 3-stegs förändring endast i ett öga. EDRTS är en skala med 11 steg (1-11).
Från baslinjen till slutet av studien, dvs 5 år
Antal deltagare med Incident Kliniskt Signifikant Makulaödem (CSME) och/eller Proliferativ Diabetisk Retinopati (PDR).
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, dvs 5 år.
Kliniskt signifikant makulärt ödem (CSME) och proliferativ diabetisk retinopati (PDR) diagnostiseras via näthinnefotografier.
Från baslinjen till slutet av studien, dvs 5 år.
Förändringshastighet i urinalbuminutsöndringshastighet (UAER).
Tidsram: Från baslinje till studieslut, dvs 5 år.
En uppskattning av lutningen från att anpassa en linjär regression av log (UAER) över tiden (postrandimisering, årliga bedömningar) för varje patient
Från baslinje till studieslut, dvs 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2005

Första postat (Uppskatta)

15 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2453C00046
  • DIRECT
  • SH-AHM-0046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på candesartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera