Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische retinopathie Candesartan-onderzoeken. (DIRECT)

9 mei 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

DIRECT: Diabetische retinopathie Candesartan-onderzoeken. Effecten van candesartan cilexetil (candesartan) op diabetische retinopathie bij type 1 diabetespatiënten met retinopathie.

Het primaire doel is vast te stellen of candesartan, vergeleken met placebo, de progressie van diabetische retinopathie vermindert bij normotensieve, normoalbuminurie type 1 diabetespatiënten met retinopathie.

Het secundaire doel is om te bepalen of candesartan, in vergelijking met placebo, de incidentie van klinisch significant macula-oedeem (CSME) en/of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) vermindert en een gunstige invloed heeft op de veranderingssnelheid van de urinaire albumine-excretiesnelheid (UAER).

Deze studie maakt deel uit van het DIRECT-programma en omvat ook een primaire preventiestudie van diabetische retinopathie bij diabetes type 1 en een secundaire preventiestudie bij diabetes type 2. Het primaire doel van alle drie gepoolde onderzoeken is om te bepalen of candesartan, in vergelijking met placebo, de incidentie van microalbuminurie bij type 1- en type 2-diabetici vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1850

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18 - 55 jaar met type 1-diabetes gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 36 jaar en die binnen 1 jaar na de diagnose van diabetes een continue insulinebehandeling nodig hebben, zijn inbegrepen.
  • Duur van diabetes gedurende > 1 jaar en < 20 jaar met stabiele diabetische therapie in de laatste 6 maanden.
  • Patiënten met onbehandelde gemiddelde SBP in zittende toestand < 130 mmHg in rust, gemiddelde DBP in zittende toestand < 85 mmHg en met een retinafotograding level > 20/10 tot < 47/47 (op ETDRS-ernstschaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
  • Cataract of media-opaciteit van een graad die het maken van graduele netvliesfoto's onmogelijk maakt
  • Hoeksluitingglaucoom, dat farmacologische dilatatie van de pupil uitsluit
  • Geschiedenis of aanwezigheid van proliferatieve retinopathie
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significant macula-oedeem (CSME)
  • Geschiedenis of bewijs van fotocoagulatie van het netvlies
  • Andere aandoeningen van het netvlies die de beoordeling kunnen maskeren, bijv. occlusie van de netvliesader
  • Positieve micrale peilstoktest
  • Aanwezigheid van secundaire diabetes
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode toepassen
  • Behoefte aan behandeling met ACE-remmer
  • Hemodynamisch significante aorta- of mitralisklepstenose
  • Bekende nierarteriestenose of niertransplantatie
  • Overgevoeligheid voor het studiegeneesmiddel
  • Ernstige bijkomende ziekte die de beoordeling van de patiënt kan verstoren, bijv. Maligniteit, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: candesartan
candesartan cilexetil 32 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: candesartan
32 mg orale tablet
Andere namen:
  • ATACAND
Geen tussenkomst: placebo
controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een toename in 3 stappen of meer in de vroege behandeling van de studie naar diabetische retinopathie (EDTRS) Ernstschaal
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie, d.w.z. 5 jaar, met bezoeken na een half jaar, één jaar en daarna één bezoek per jaar.
Retinopathieprogressie werd gedefinieerd als het eerste optreden van een toename van ten minste drie stappen op de ETDRS-ernstschaal. 3 stappen werden gedefinieerd als ofwel een 1-staps verandering in één oog en een 2-staps verandering in het andere oog of als een 3-staps verandering in slechts één oog. EDRTS is een schaal met 11 stappen (1-11). Een generieke log-rank-test werd gebruikt om het verschil tussen behandelingen te testen.
Van nulmeting tot einde studie, d.w.z. 5 jaar, met bezoeken na een half jaar, één jaar en daarna één bezoek per jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een regressie van diabetische retinopathie.
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie, d.w.z. 5 jaar
Regressie van diabetische retinopathie werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 3 stappen of een aanhoudende verbetering van 2 stappen (bevestigd in 2 opeenvolgende fotoreeksen) in de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-ernstschaal. 3 stappen werden gedefinieerd als ofwel een 1-staps verandering in één oog en een 2-staps verandering in het andere oog of als een 3-staps verandering in slechts één oog. EDRTS is een schaal met 11 stappen (1-11).
Van baseline tot het einde van de studie, d.w.z. 5 jaar
Aantal deelnemers met incident klinisch significant macula-oedeem (CSME) en/of proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie, dus 5 jaar.
Klinisch significant macula-oedeem (CSME) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) worden gediagnosticeerd via foto's van het netvlies.
Van nulmeting tot einde studie, dus 5 jaar.
Veranderingssnelheid in urine-albumine-uitscheidingssnelheid (UAER).
Tijdsspanne: Van nulmeting tot einde studie, dus 5 jaar.
Een schatting van de helling van het aanpassen van een lineaire regressie van log (UAER) in de loop van de tijd (post-randimisatie, jaarlijkse beoordelingen) voor elke patiënt
Van nulmeting tot einde studie, dus 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2453C00046
  • DIRECT
  • SH-AHM-0046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op candesartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren