- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00252720
Essais sur la rétinopathie diabétique sur le candésartan. (DIRECT)
DIRECT : Essais sur le candésartan dans la rétinopathie diabétique. Effets du candésartan cilexetil (candésartan) sur la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques de type 1 atteints de rétinopathie.
L'objectif principal est de déterminer si le candésartan, par rapport au placebo, réduit la progression de la rétinopathie diabétique chez les patients diabétiques de type 1 normotendus et normoalbuminuriques atteints de rétinopathie.
L'objectif secondaire est de déterminer si le candésartan, par rapport au placebo, réduit l'incidence de l'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) et/ou de la rétinopathie diabétique proliférative (PDR) et influence de manière bénéfique le taux de variation du taux d'excrétion urinaire d'albumine (UAER).
Cette étude fait partie du programme DIRECT comprenant également une étude de prévention primaire de la rétinopathie diabétique dans le diabète de type 1 et une étude de prévention secondaire dans le diabète de type 2. L'objectif principal des trois études regroupées est de déterminer si le candésartan, par rapport au placebo, réduit l'incidence de la microalbuminurie chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes ou les femmes âgés de 18 à 55 ans atteints de diabète de type 1 diagnostiqué avant l'âge de 36 ans et nécessitant un traitement continu à l'insuline dans l'année suivant le diagnostic de diabète sont inclus.
- Durée du diabète depuis > 1 an et < 20 ans avec un traitement diabétique stable au cours des 6 derniers mois.
- Patients avec une PAS moyenne en position assise au repos non traitée < 130 mmHg, une PAD moyenne en position assise < 85 mmHg et avec un niveau de classement de la photographie rétinienne > 20/10 jusqu'à < 47/47 (sur l'échelle de gravité ETDRS).
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus de la participation à l'étude :
- Cataracte ou opacité des médias d'un degré qui empêche de prendre des photographies rétiniennes graduables
- Glaucome à angle fermé, qui empêche la dilatation pharmacologique de la pupille
- Antécédents ou présence de rétinopathie proliférante
- Antécédents ou présence d'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME)
- Antécédents ou signes de photocoagulation de la rétine
- Autres affections rétiniennes pouvant masquer l'évaluation, p. ex. occlusion veineuse rétinienne
- Test de bandelette microscopique positif
- Présence de diabète secondaire
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode de contraception adéquate
- Besoin d'un traitement avec un inhibiteur de l'ECA
- Sténose valvulaire aortique ou mitrale significative sur le plan hémodynamique
- Sténose connue de l'artère rénale ou transplantation rénale
- Hypersensibilité au médicament à l'étude
- Maladie concomitante grave pouvant interférer avec l'évaluation du patient, par exemple, une tumeur maligne, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: candésartan
candésartan cilexétil 32 mg une fois par jour
|
Comprimé oral de 32 mg
Autres noms:
|
Aucune intervention: placebo
contrôler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec une augmentation de 3 étapes ou plus de l'échelle de gravité de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (EDTRS)
Délai: Du départ à la fin de l'étude, c'est-à-dire 5 ans, avec des visites après six mois, un an et ensuite une visite par an.
|
La progression de la rétinopathie a été définie comme la première occurrence d'au moins une augmentation d'au moins 3 niveaux sur l'échelle de gravité ETDRS.
3 étapes ont été définies soit comme un changement en 1 étape dans un œil et un changement en 2 étapes dans l'autre œil, soit comme un changement en 3 étapes dans un seul œil.
L'EDRTS est une échelle à 11 échelons (1-11).
Un test de log-rank généralisé a été utilisé pour tester la différence entre les traitements.
|
Du départ à la fin de l'étude, c'est-à-dire 5 ans, avec des visites après six mois, un an et ensuite une visite par an.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec une régression de la rétinopathie diabétique.
Délai: Du départ à la fin de l'étude, c'est-à-dire 5 ans
|
La régression de la rétinopathie diabétique a été définie comme une amélioration d'au moins 3 niveaux ou une amélioration persistante de 2 niveaux (confirmée dans 2 séries de photographies consécutives) dans l'échelle de gravité ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
3 étapes ont été définies soit comme un changement en 1 étape dans un œil et un changement en 2 étapes dans l'autre œil, soit comme un changement en 3 étapes dans un seul œil.
L'EDRTS est une échelle à 11 échelons (1-11).
|
Du départ à la fin de l'étude, c'est-à-dire 5 ans
|
Nombre de participants avec incident d'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) et/ou de rétinopathie diabétique proliférante (RDP).
Délai: Du début à la fin de l'étude, soit 5 ans.
|
L'œdème maculaire cliniquement significatif (CSME) et la rétinopathie diabétique proliférante (PDR) sont diagnostiqués à l'aide de photographies rétiniennes.
|
Du début à la fin de l'étude, soit 5 ans.
|
Taux de variation du taux d'excrétion d'albumine urinaire (UAER).
Délai: Du début à la fin de l'étude, soit 5 ans.
|
Une estimation de la pente de l'ajustement d'une régression linéaire de log (UAER) dans le temps (post-randimisation, évaluations annuelles) pour chaque patient
|
Du début à la fin de l'étude, soit 5 ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sjolie AK, Klein R, Porta M, Orchard T, Fuller J, Parving HH, Bilous R, Aldington S, Chaturvedi N. Retinal microaneurysm count predicts progression and regression of diabetic retinopathy. Post-hoc results from the DIRECT Programme. Diabet Med. 2011 Mar;28(3):345-51. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03210.x.
- Porta M, Hainer JW, Jansson SO, Malm A, Bilous R, Chaturvedi N, Fuller JH, Klein R, Orchard T, Parving HH, Sjolie AK; DIRECT Study Group. Exposure to candesartan during the first trimester of pregnancy in type 1 diabetes: experience from the placebo-controlled DIabetic REtinopathy Candesartan Trials. Diabetologia. 2011 Jun;54(6):1298-303. doi: 10.1007/s00125-010-2040-1. Epub 2011 Jan 12.
- Bilous R, Chaturvedi N, Sjolie AK, Fuller J, Klein R, Orchard T, Porta M, Parving HH. Effect of candesartan on microalbuminuria and albumin excretion rate in diabetes: three randomized trials. Ann Intern Med. 2009 Jul 7;151(1):11-20, W3-4. doi: 10.7326/0003-4819-151-1-200907070-00120. Epub 2009 May 18.
- Chaturvedi N, Porta M, Klein R, Orchard T, Fuller J, Parving HH, Bilous R, Sjolie AK; DIRECT Programme Study Group. Effect of candesartan on prevention (DIRECT-Prevent 1) and progression (DIRECT-Protect 1) of retinopathy in type 1 diabetes: randomised, placebo-controlled trials. Lancet. 2008 Oct 18;372(9647):1394-402. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61412-9. Epub 2008 Sep 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Candésartan
Autres numéros d'identification d'étude
- D2453C00046
- DIRECT
- SH-AHM-0046
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