Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos Respons Study i japanska patienter

21 april 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, dosresponsen och säkerheten av Tesaglitazar-terapi hos japanska patienter med typ 2-diabetes

Detta är en 12-veckors studie för att fastställa effekten på glukos och lipider, säkerhet och tolerabilitet av fyra doser av tesaglitazar (0,25, 0,5, 0,75 och 1 mg) jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes. Förbättring av dyslipidemi kommer att utvärderas. Studien omfattar en 2-veckors screeningperiod, 4-veckors placebo-inkörning, en 12-veckors randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, multicenter, placebokontrollerad behandlingsperiod och en 3-veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ashino, Japan
        • Research Site
      • Fuchu Keijinkai, Japan
        • Research Site
      • Fujimino, Japan
        • Research Site
      • Hijirino Koike, Japan
        • Research Site
      • Houseikai, Japan
        • Research Site
      • Hyuga, Japan
        • Research Site
      • Iriuchijima, Japan
        • Research Site
      • Iwase, Japan
        • Research Site
      • Kato, Japan
        • Research Site
      • Kawamata, Japan
        • Research Site
      • Keishukai Shirakawa, Japan
        • Research Site
      • Koga, Japan
        • Research Site
      • Kouhoku, Japan
        • Research Site
      • Kousei, Japan
        • Research Site
      • Kurosawa, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatu, Japan
        • Research Site
      • Oki, Japan
        • Research Site
      • Saiseikai Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Takamori, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke
  • Män eller kvinnor som är >=18 år
  • Kvinnliga patienter: postmenopausala, hysterektomerade
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes
  • Behandlas med enbart diet eller behandling med ett enda oralt antidiabetika eller låga doser av två orala antidiabetiska medel

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • New York Heart Association hjärtsvikt klass III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Historik med överkänslighet eller intolerans mot någon peroxisomproliferatoraktiverad receptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroxi-3-metylglutarylkoenzym A-reduktashämmare (statin)
  • Historik med läkemedelsinducerad myopati eller läkemedelsinducerad kreatinkinasförhöjning, förhöjda leverenzymer, neutropeni (lågt antal vita blodkroppar)
  • Kreatininnivåer över två gånger det normala intervallet
  • Kreatinkinas över 3 gånger den övre normalgränsen
  • Fick alla prövningsprodukter i andra kliniska studier inom 12 veckor
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse som identifieras vid fysisk undersökning, laboratorietester eller elektrokardiogram, som enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet eller framgångsrika deltagande i den kliniska studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dos-responssamband för tesaglitazar hos patienter med typ 2-diabetes genom bedömning av effekterna av var och en av fyra doser av tesaglitazar (0,25, 0,5, 0,75 och 1 mg) på placebo med avseende på fastande plasmaglukos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Förändringar i följande variabler från baslinjen till slutet av den randomiserade behandlingsperioden:
Triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol, icke-högdensitetslipoproteinkolesterol, totalkolesterolapolipoproteiner (Apo) (Apo A-I, Apo B och Apo CIII) och f
Glukos- och insulinvärden under ett oralt glukostoleranstest
Effekter på minskningen av insulin och glykosylerat hemoglobin A1c nivåer
Effekter på andelen fastande plasmaglukossvarare
Effekter på andelen högdensitetslipoproteinkolesterolreagerare
Effekter på förändringarna från baslinjen i vikt och midja/höftförhållande
Utvärdera farmakokinetiken för tesaglitazar
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för tesaglitazar jämfört med placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2005

Första postat (Uppskatta)

5 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6160L00001
  • SH-SBD-0013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera