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일본 환자의 용량 반응 연구

2009년 4월 21일 업데이트: AstraZeneca

제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 피험자에서 Tesaglitazar 요법의 효능, 용량 반응 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

이것은 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 비교하여 4가지 테사글리타자 용량(0.25, 0.5, 0.75 및 1mg)의 포도당 및 지질, 안전성 및 내약성에 미치는 영향을 결정하기 위한 12주 연구입니다. 이상지질혈증의 개선이 평가될 것이다. 이 연구는 2주간의 스크리닝 기간, 4주간의 위약 시험, 12주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 위약 대조 치료 기간 및 3주간의 후속 조치로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Ashino, 일본
        • Research Site
      • Fuchu Keijinkai, 일본
        • Research Site
      • Fujimino, 일본
        • Research Site
      • Hijirino Koike, 일본
        • Research Site
      • Houseikai, 일본
        • Research Site
      • Hyuga, 일본
        • Research Site
      • Iriuchijima, 일본
        • Research Site
      • Iwase, 일본
        • Research Site
      • Kato, 일본
        • Research Site
      • Kawamata, 일본
        • Research Site
      • Keishukai Shirakawa, 일본
        • Research Site
      • Koga, 일본
        • Research Site
      • Kouhoku, 일본
        • Research Site
      • Kousei, 일본
        • Research Site
      • Kurosawa, 일본
        • Research Site
      • Nihonmatu, 일본
        • Research Site
      • Oki, 일본
        • Research Site
      • Saiseikai Fukuoka, 일본
        • Research Site
      • Sapporo, 일본
        • Research Site
      • Takamori, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 여성 환자: 폐경 후, 자궁 적출
  • 제2형 당뇨병 진단
  • 식이 요법 단독으로 치료하거나 단일 경구 항당뇨제로 치료하거나 저용량 2종의 경구 항당뇨제로 치료

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병
  • New York Heart Association 심부전 클래스 III 또는 IV
  • 만성 인슐린 치료
  • peroxisome proliferator-activated receptor agonist (Actos 또는 Avandia와 같은), fenofibrate, metformin 또는 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor (statin)에 대한 과민증 또는 편협의 병력
  • 약물 유발 근병증 또는 약물 유발 크레아틴 키나제 상승, 간 효소 상승, 호중구 감소증(낮은 백혈구)의 병력
  • 정상 범위의 두 배 이상의 크레아티닌 수치
  • 정상 상한치의 3배를 초과하는 크레아틴 키나아제
  • 12주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 제품을 받은 경우
  • 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상으로 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 임상 연구의 성공적인 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
공복 혈장 포도당과 관련하여 위약에 대한 테사글리타자 4회 용량(0.25, 0.5, 0.75 및 1mg) 각각의 효과를 평가하여 제2형 당뇨병 환자에서 테사글리타자 용량-반응 관계

2차 결과 측정

결과 측정
기준선에서 무작위 치료 기간 종료까지 다음 변수의 변화:
트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 초저밀도 지단백 콜레스테롤, 비고밀도 지단백 콜레스테롤, 총 콜레스테롤 아포지단백(Apo)(Apo A-I, Apo B 및 Apo CIII) 및 f
경구 포도당 내성 검사 중 포도당 및 인슐린 값
인슐린 및 글리코실화 헤모글로빈 A1c 수치 감소에 미치는 영향
공복 혈장 포도당 반응자의 비율에 미치는 영향
고밀도 지단백 콜레스테롤 반응자의 비율에 미치는 영향
체중 및 허리/엉덩이 비율의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 영향
테사글리타자르의 약동학 평가
위약과 비교하여 테사글리타자르의 안전성 및 내약성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6160L00001
  • SH-SBD-0013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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