Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseresponsstudie hos japanske pasienter

21. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, doseresponsen og sikkerheten til Tesaglitazar-terapi hos japanske personer med type 2-diabetes

Dette er en 12-ukers studie for å bestemme effekten på glukose og lipider, sikkerhet og toleranse av fire doser tesaglitazar (0,25, 0,5, 0,75 og 1 mg) sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes. Forbedring av dyslipidemi vil bli evaluert. Studien omfatter en 2-ukers screeningperiode, 4-ukers placebo-innkjøring, en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, placebokontrollert behandlingsperiode og en 3-ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ashino, Japan
        • Research Site
      • Fuchu Keijinkai, Japan
        • Research Site
      • Fujimino, Japan
        • Research Site
      • Hijirino Koike, Japan
        • Research Site
      • Houseikai, Japan
        • Research Site
      • Hyuga, Japan
        • Research Site
      • Iriuchijima, Japan
        • Research Site
      • Iwase, Japan
        • Research Site
      • Kato, Japan
        • Research Site
      • Kawamata, Japan
        • Research Site
      • Keishukai Shirakawa, Japan
        • Research Site
      • Koga, Japan
        • Research Site
      • Kouhoku, Japan
        • Research Site
      • Kousei, Japan
        • Research Site
      • Kurosawa, Japan
        • Research Site
      • Nihonmatu, Japan
        • Research Site
      • Oki, Japan
        • Research Site
      • Saiseikai Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Japan
        • Research Site
      • Takamori, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner som er >=18 år
  • Kvinnelige pasienter: postmenopausale, hysterektomierte
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Behandles med diett alene eller behandling med et enkelt oralt antidiabetisk middel eller lave doser av to orale antidiabetika

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association hjertesvikt klasse III eller IV
  • Behandling med kronisk insulin
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver peroksisomproliferatoraktivert reseptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A-reduktasehemmer (statin)
  • Anamnese med legemiddelindusert myopati eller legemiddelindusert kreatinkinaseøkning, forhøyede leverenzymer, nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer)
  • Kreatininnivåer over det dobbelte av normalområdet
  • Kreatinkinase over 3 ganger øvre normalgrense
  • Fikk ethvert undersøkelsesprodukt i andre kliniske studier innen 12 uker
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram, som etter etterforskerens vurdering ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dose-respons-forholdet til tesaglitazar hos personer med type 2-diabetes ved vurdering av effekten av hver av fire doser tesaglitazar (0,25, 0,5, 0,75 og 1 mg) på placebo med hensyn til fastende plasmaglukose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endringer i følgende variabler fra baseline til slutten av den randomiserte behandlingsperioden:
Triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet, lipoproteinkolesterol med ikke-høydensitet, apolipoproteiner (Apo) (Apo A-I, Apo B og Apo CIII), og f
Glukose- og insulinverdier under en oral glukosetoleransetest
Effekter på reduksjon av insulin og glykosylert hemoglobin A1c nivåer
Effekter på andelen fastende plasmaglukose respondere
Effekter på andelen høy-densitet lipoprotein kolesterol respondere
Effekter på endringene fra baseline i vekt og midje/hofte-forhold
Vurder farmakokinetikken til tesaglitazar
Vurder sikkerheten og toleransen til tesaglitazar sammenlignet med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6160L00001
  • SH-SBD-0013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere