Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvastetutkimus japanilaisilla potilailla

tiistai 21. huhtikuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus tesaglitatsaarihoidon tehon, annosvasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä on 12 viikkoa kestänyt tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää neljän tesaglitatsaariannoksen (0,25, 0,5, 0,75 ja 1 mg) vaikutus glukoosiin ja lipideihin, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Dyslipidemian paranemista arvioidaan. Tutkimus käsittää 2 viikon seulontajakson, 4 viikon lumelääkeajon, 12 viikon satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmän, monikeskuksen lumekontrolloidun hoitojakson ja 3 viikon seurannan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Ashino, Japani
        • Research Site
      • Fuchu Keijinkai, Japani
        • Research Site
      • Fujimino, Japani
        • Research Site
      • Hijirino Koike, Japani
        • Research Site
      • Houseikai, Japani
        • Research Site
      • Hyuga, Japani
        • Research Site
      • Iriuchijima, Japani
        • Research Site
      • Iwase, Japani
        • Research Site
      • Kato, Japani
        • Research Site
      • Kawamata, Japani
        • Research Site
      • Keishukai Shirakawa, Japani
        • Research Site
      • Koga, Japani
        • Research Site
      • Kouhoku, Japani
        • Research Site
      • Kousei, Japani
        • Research Site
      • Kurosawa, Japani
        • Research Site
      • Nihonmatu, Japani
        • Research Site
      • Oki, Japani
        • Research Site
      • Saiseikai Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Sapporo, Japani
        • Research Site
      • Takamori, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Miehet tai naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita
  • Naispotilaat: postmenopausaaliset, kohdunpoisto
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes
  • Hoidettu pelkällä ruokavaliolla tai hoidolla yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä tai pieninä annoksina kahta suun kautta otettavaa diabeteslääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV
  • Hoito kroonisella insuliinilla
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi jollekin peroksisomiproliferaattorin aktivoimalle reseptorin agonistille (kuten Actos tai Avandia), fenofibraatille, metformiinille tai 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A -reduktaasin estäjille (statiinille)
  • Aiemmin lääkkeiden aiheuttama myopatia tai lääkkeiden aiheuttama kreatiinikinaasitason nousu, maksaentsyymien nousu, neutropenia (alhaiset valkosolut)
  • Kreatiniinitaso yli kaksi kertaa normaalin alueen
  • Kreatiinikinaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan
  • Sai minkä tahansa tutkimustuotteen muissa kliinisissä tutkimuksissa 12 viikon sisällä
  • Mikä tahansa fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriokokeissa tai EKG:ssa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tesaglitatsaarin annos-vastesuhde tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla arvioimalla kunkin neljän tesaglitatsaariannoksen (0,25, 0,5, 0,75 ja 1 mg) vaikutuksia lumelääkkeeseen suhteessa plasman paastoglukoosiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Seuraavien muuttujien muutokset lähtötilanteesta satunnaistetun hoitojakson loppuun:
Triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, ei-korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesterolin apolipoproteiinit (Apo) (Apo A-I, Apo B ja Apo CIII) ja f
Glukoosi- ja insuliiniarvot suun glukoositoleranssitestin aikana
Vaikutukset insuliinin ja glykosyloidun hemoglobiinin A1c-tasojen alentamiseen
Vaikutukset paastoplasman glukoosivastaajien osuuteen
Vaikutukset korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin osuuteen
Vaikutus painon ja vyötärö/lantio-suhteen muutoksiin lähtötilanteesta
Arvioi tesaglitatsarin farmakokinetiikka
Arvioi tesaglitatsarin turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6160L00001
  • SH-SBD-0013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Tesaglitazar

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa