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Studio sulla risposta alla dose in pazienti giapponesi

21 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la dose-risposta e la sicurezza della terapia con Tesaglitazar in soggetti giapponesi con diabete di tipo 2

Questo è uno studio di 12 settimane per determinare l'effetto su glucosio e lipidi, sicurezza e tollerabilità di quattro dosi di tesaglitazar (0,25, 0,5, 0,75 e 1 mg) rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2. Verrà valutato il miglioramento della dislipidemia. Lo studio comprende un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento con placebo di 4 settimane, un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo di 12 settimane e un follow-up di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Ashino, Giappone
        • Research Site
      • Fuchu Keijinkai, Giappone
        • Research Site
      • Fujimino, Giappone
        • Research Site
      • Hijirino Koike, Giappone
        • Research Site
      • Houseikai, Giappone
        • Research Site
      • Hyuga, Giappone
        • Research Site
      • Iriuchijima, Giappone
        • Research Site
      • Iwase, Giappone
        • Research Site
      • Kato, Giappone
        • Research Site
      • Kawamata, Giappone
        • Research Site
      • Keishukai Shirakawa, Giappone
        • Research Site
      • Koga, Giappone
        • Research Site
      • Kouhoku, Giappone
        • Research Site
      • Kousei, Giappone
        • Research Site
      • Kurosawa, Giappone
        • Research Site
      • Nihonmatu, Giappone
        • Research Site
      • Oki, Giappone
        • Research Site
      • Saiseikai Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Sapporo, Giappone
        • Research Site
      • Takamori, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato scritto
  • Uomini o donne di età >=18 anni
  • Pazienti di sesso femminile: in postmenopausa, isterectomizzate
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Trattati con la sola dieta o trattamento con un singolo agente antidiabetico orale o basse dosi di due agenti antidiabetici orali

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Trattamento con insulina cronica
  • Storia di ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi agonista del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (come Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inibitore del 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (statina)
  • Anamnesi di miopatia indotta da farmaci o aumento della creatina chinasi indotta da farmaci, aumento degli enzimi epatici, neutropenia (basso numero di globuli bianchi)
  • Livelli di creatinina sopra il doppio del range normale
  • Creatina chinasi superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  • Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale in altri studi clinici entro 12 settimane
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico, ai test di laboratorio o all'elettrocardiogramma, che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la partecipazione positiva allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Relazione dose-risposta di tesaglitazar in soggetti con diabete di tipo 2 mediante la valutazione degli effetti di ciascuna delle quattro dosi di tesaglitazar (0,25, 0,5, 0,75 e 1 mg) rispetto al placebo rispetto alla glicemia a digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazioni delle seguenti variabili dal basale alla fine del periodo di trattamento randomizzato:
Trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico a densità molto bassa, colesterolo lipoproteico non ad alta densità, apolipoproteine ​​del colesterolo totale (Apo) (Apo A-I, Apo B e Apo CIII) e f
Valori di glucosio e insulina durante un test di tolleranza al glucosio orale
Effetti sulla riduzione dei livelli di insulina e di emoglobina glicosilata A1c
Effetti sulla percentuale di responder al glucosio plasmatico a digiuno
Effetti sulla proporzione di responder al colesterolo lipoproteico ad alta densità
Effetti sui cambiamenti rispetto al basale nel rapporto peso e vita/fianchi
Valutare la farmacocinetica di tesaglitazar
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di tesaglitazar rispetto al placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6160L00001
  • SH-SBD-0013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Tessaglitazar

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