Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na dawkę u japońskich pacjentów

21 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, odpowiedź na dawkę i bezpieczeństwo terapii tesaglitazarem u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to 12-tygodniowe badanie mające na celu określenie wpływu na poziom glukozy i lipidów, bezpieczeństwa i tolerancji czterech dawek tesaglitazaru (0,25, 0,5, 0,75 i 1 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2. Oceniana będzie poprawa w dyslipidemii. Badanie obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 4-tygodniowy okres wstępny z placebo, 12-tygodniowy randomizowany, podwójnie ślepy, wieloośrodkowy, kontrolowany placebo okres leczenia w grupach równoległych oraz 3-tygodniową obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Ashino, Japonia
        • Research Site
      • Fuchu Keijinkai, Japonia
        • Research Site
      • Fujimino, Japonia
        • Research Site
      • Hijirino Koike, Japonia
        • Research Site
      • Houseikai, Japonia
        • Research Site
      • Hyuga, Japonia
        • Research Site
      • Iriuchijima, Japonia
        • Research Site
      • Iwase, Japonia
        • Research Site
      • Kato, Japonia
        • Research Site
      • Kawamata, Japonia
        • Research Site
      • Keishukai Shirakawa, Japonia
        • Research Site
      • Koga, Japonia
        • Research Site
      • Kouhoku, Japonia
        • Research Site
      • Kousei, Japonia
        • Research Site
      • Kurosawa, Japonia
        • Research Site
      • Nihonmatu, Japonia
        • Research Site
      • Oki, Japonia
        • Research Site
      • Saiseikai Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia
        • Research Site
      • Takamori, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >=18 lat
  • Pacjentki: po menopauzie, po histerektomii
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • Leczone samą dietą lub jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym lub małymi dawkami dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Leczenie przewlekłą insuliną
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek agonista receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (taki jak Actos lub Avandia), fenofibrat, metforminę lub inhibitor reduktazy A (statyny) koenzymu 3-hydroksy-3-metyloglutarylowego
  • Miopatia polekowa lub polekowe zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w wywiadzie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, neutropenia (mała liczba białych krwinek)
  • Stężenie kreatyniny powyżej dwukrotnie normalnego zakresu
  • Kinaza kreatynowa powyżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Otrzymał dowolny produkt badany w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub elektrokardiogramie, która w ocenie badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zależność dawka-odpowiedź tesaglitazaru u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez ocenę wpływu każdej z czterech dawek tesaglitazaru (0,25, 0,5, 0,75 i 1 mg) na placebo w odniesieniu do stężenia glukozy w osoczu na czczo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany następujących zmiennych od wartości wyjściowej do końca randomizowanego okresu leczenia:
Triglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, apolipoproteiny cholesterolu całkowitego (Apo) (Apo AI, Apo B i Apo CIII) oraz f
Wartości glukozy i insuliny podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Wpływ na obniżenie poziomu insuliny i glikozylowanej hemoglobiny A1c
Wpływ na odsetek osób reagujących na glikemię na czczo
Wpływ na odsetek osób reagujących na cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Wpływ na zmiany masy ciała i stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych
Oceń farmakokinetykę tesaglitazaru
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tesaglitazaru w porównaniu z placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6160L00001
  • SH-SBD-0013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Tesaglitazar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj