Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av ett oralt preventivmedel

15 april 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott

Open Label, randomiserad, komparatorkontrollerad studie av preventivmedelseffekten av Norethindrone Acetate (NA) och Etinylestradiol (EE)

Detta är en jämförande studie. Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av ett lågdos p-piller för att förebygga graviditet. De sekundära målen är att bedöma förekomsten av intracyklisk blödning av noretindronacetat/etinylestradiol (NETA/EE) administrerat i 24 dagar och NETA/EE administrerat i 21 dagar; och att bedöma produktens säkerhet och tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

938

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85031
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chico, California, Förenta staterna, 95929
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Venice, Florida, Förenta staterna, 34285
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64112
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor
  • Ålder 18-45
  • Med risk för graviditet
  • Historia om regelbundna cykler

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av hormonella preventivmedel
  • Tillstånd som påverkar absorptionen eller metabolismen av steroidhormoner
  • BMI > 35

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 24 dagar NA/EE
Noretindronacetat 1 mg /etinylestradiol 20 mcg under 24 dagar av varje 28 dagars cykel
Läkemedel: Norethindroneacetat/etinylestradiol 24 dagar
En tablett per dag under 24 dagar av varje 28-dagarscykel följt av 4 placebotabletter
Aktiv komparator: 21 Dag NA/EE
Noretindronacetat 1 mg/etinylestradiol 20 mcg under 21 dagar av varje 28 dagars cykel
Läkemedel: Norethindroneacetat/etinylestradiol 21 dagar
En tablett per dag under 21 dagar av varje 28 dagars cykel följt av 7 placebotabletter
Andra namn:
  • 21 Dag NA/EE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens (uttryckt som pärlindex) för kvinnor 18 till 45 år, MITT-population
Tidsram: 5,6 månader (6-28 dagars cykler)
Pearl Index = 1300 * antal graviditeter/antal kvinnor-behandlingscykler
5,6 månader (6-28 dagars cykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal intracykliska blödningar (IB)/fläckningsdagar i cyklerna 2-6, MITT-population
Tidsram: 5,6 månader (6-28 dagars cykler)
Självrapporterad via patientens ifyllda dagbok (ingen - ingen vaginal blödning, lätt - mindre än normal menstruation, normal - som normal menstruation, tung - mer än normal menstruation) tillsammans med daglig användning av sanitetsskydd (annat än trosskydd). Lätt blödning som inte kräver mer än en enda kudde eller tampong kommer att vara fläckar.
5,6 månader (6-28 dagars cykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-03903

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av graviditet

Kliniska prövningar på Norethindroneacetat/etinylestradiol 24 dagar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera