Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av Active Safety Surveillance System för traditionell kinesisk medicin

23 oktober 2008 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Sammanhang: Kliniska prövningar som visar ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och bröstcancer bland kvinnor som randomiserats till hormonbehandling har lockat människors fokus på alternativ terapi för klimakteriebesvär. Detta studieläkemedel - en blandning av CHIA-WEI-HSIAO-YAO-SAN, CHIH-PO-TI-HUANG-WAN, HSIANG-SHA-LIU-CHUN-TZU-TANG (TMN1) används ofta som ett alternativ till hormonbehandlingar för värmevallningar i Taiwan. Det finns dock en brist på data som stöder deras effektivitet och säkerhet.

Mål: Att utvärdera säkerheten och effekten av TMN1 vid behandling av värmevallningar.

Design och miljö: En multicenter, prospektiv observationsuppföljningsstudie genomfördes från juli 2003 till december 2004 på 4 sjukhus.

Deltagare: Totalt deltog 136 berättigade försökspersoner i denna studie. De var tvungna att ta studieläkemedlet 3 gånger om dagen i 12 veckor och göra 9 besök vid schemalagd tid för uppföljning av effekt och säkerhetsutvärderingar.

Huvudresultatåtgärder: Under observationsperioden frågade utredarna och studiesjuksköterskorna aktivt försökspersonerna om det förekom någon biverkning (AE) som inträffade för dem genom att använda frågeformuläret Traditional Chinese Medicine Adverse Events (TCM AE) som inkluderar 20 AE som föreslagits av erfarna CM-läkare som oftast ses vid användning av studieläkemedel. Varje försökspersons klagomål eller onormala laboratorievärde undersöktes noggrant för möjlig orsakssamband och granskades och beslutades av forskargruppen. Det primära utfallsmåttet var de genomsnittliga förändringarna från baslinjen till vecka 12 i termer av frekvens av värmevallningar och svårighetsgraden av klimakteriebesvär mätt med Kupperman Menopause Index. De sekundära utfallsmåtten inkluderade förändringar i livskvalitet mätt med World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) frågeformulär och biverkningar som övervakades aktivt genom en global bedömning av tolerabilitet. Under studieperioden fick varje försöksperson också tester på rutinmässig hematologi, biokemisk funktion och gynekologiskt relevanta hormoner vid baslinjebesöket, 4 veckor och 12 veckor efter medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor mellan 45 och 55 år och led av värmevallningar och/eller svettningar
  2. hade inte deltagit i någon studie under de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades
  3. var villiga att delta i rättegången och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. hade fått någon form av hormonbehandling inom 3 månader före studien
  2. hade diagnostiserats med någon form av cancer och under behandling
  3. drabbades av onormal livmoderblödning och okänd etiologi
  4. hade högt blodtryck eller diabetes mellitus och var under behandling för dessa tillstånd
  5. hade något onormalt fynd för njur-, lever- eller sköldkörtelfunktioner
  6. tog för närvarande antidepressiva medel, alfa- eller betablockerare, t.ex. klomidin, ergot, ergotderivat eller antiöstrogenmediciner som tamoxifen och/eller örthormoner (isoflavon)
  7. led av arytmi eller någon annan form av hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Department of Health

Utredare

  • Studierektor: Jung Der Wang, M.D., Sc.D.,, Institute of Occupational Medicine and Industrial Hygiene, National Taiwan University College of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Avslutad studie

1 september 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2008

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 920807

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Climacteric symptom

Kliniska prövningar på TMN-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera