Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, prospektiv studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av två doser av GW433908 Ritonavir givet med abakavir/lamivudin fast doskombination

13 maj 2013 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att utvärdera den antiretrovirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av fos-amprenavir boostat med någon av två doser av ritonavir (RTV) när det administreras i kombination med ABC/3TC (abakavir/lamivudin, Epzicom®) FDC (fast doskombination) i en regim en gång dagligen under 96 veckor hos ART-naiva, HIV-infekterade vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den optimala långtidshanteringen av HIV-1-infektion kräver kronisk användning av mycket effektiv, vältolererad antiretroviral (ARV) kombinationsterapi, som helst kan bevara framtida behandlingsalternativ. För närvarande föredragen standardbehandling för HIV består av en regim sammansatt av en proteashämmare (PI) eller en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) plus 2 nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI). En ny trend som kan bidra till att förbättra frekvensen av behandlingssvar är att använda regimer med färre piller och dosering en gång dagligen. Denna studie är utformad för att bedöma två PI-alternativ som består av fyra eller fem piller som tas en gång dagligen - dessa alternativ kan också erbjuda fördelar när det gäller metaboliska konsekvenser.

Det primära syftet med denna multicenter, öppna, randomiserade, tvåarmade pilotstudie är att utvärdera den antiretrovirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten (biverkningar och metabolisk profil) av fos-amprenavir (fAPV) förstärkt med någon av två doser ritonavir (RTV) när det administreras i kombination med ABC/3TC (abacavir/lamivudin, Epzicom®) FDC (fast doskombination) i en kur en gång dagligen under 48 veckor hos ART-naiva, HIV-infekterade vuxna. Cirka 100 försökspersoner kommer att registreras från cirka 10 platser i USA. Försökspersonerna måste vara >18 år gamla, vara ART-naiva (<7 dagar efter tidigare behandling med några licensierade eller prövningsläkemedel för ARV) och ha ett plasma HIV-1 RNA >1 000 kopior/ml. Ett CD4+-cellantal >50 celler/mm3 krävdes initialt för kvalificering. I ändringsförslag 1 har detta tagits bort som ett krav. Försökspersonerna kommer att stratifieras vid inträde enligt deras screeningplasma HIV-1 RNA-nivå (<100 000 kopior/ml eller >100 000 kopior/ml). Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) till en av följande två behandlingsarmar under 96 veckor; fAPV 1400 mg/RTV 100 mg QD plus ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC QD (Behandlingsarm A) eller fAPV 1400 mg/RTV 200 mg QD plus ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC QD (Behandlingsarm B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Har plasma HIV-1 RNA (viral belastning) 1 000 eller fler kopior/ml vid screening
  • Patienten är antiretroviralt naiv (mindre än 7 dagar efter tidigare behandling med något medel
  • Kompetens
  • Inte gravid och villig att använda effektiv preventivmedel om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa på grund av redan existerande psykisk, fysisk eller missbruksstörning eller annan orsak.
  • Har aktiv/akut CDC Clinical Category C-händelse vid screening.
  • Har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinal malignitet, intestinal ischemi, malabsorption eller annan gastrointestinal dysfunktion.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Har ett allvarligt medicinskt tillstånd, såsom diabetes, kronisk hjärtsvikt, kardiomyopati eller annan hjärtdysfunktion, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Har pågående kliniskt relevant pankreatit eller kliniskt relevant hepatit vid screening.
  • Kräver behandling med foscarnet, hydroxiurea eller andra medel med dokumenterad aktivitet mot HIV-1 in vitro inom 28 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Har en akut laboratorieavvikelse vid screening som enligt utredarens uppfattning bör utesluta försökspersonens deltagande i studien. Alla laboratorieresultat av betyg 4 skulle utesluta en försöksperson från studiedeltagande.
  • Har behövt behandling med strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel inom 28 dagar före screening, eller har ett förväntat behov av sådan behandling inom studieperioden.
  • Kräver behandling med immunmodulerande medel (såsom systemiska kortikosteroider, interleukiner, vacciner eller interferoner) inom 28 dagar före screening eller patienten har fått ett HIV-1 immunoterapeutiskt vaccin inom 90 dagar före screening.
  • Har en historia av allergi mot något av studieläkemedlen eller något hjälpämne däri.
  • Är inskriven eller planerar att registrera sig i ett eller flera läkemedelsprotokoll, vilket kan påverka hiv-RNA-dämpningen.
  • Kräver behandling med farmakologiska medel för diabetes eller förhöjda triglycerider/kolesterol.
  • Har en AST eller ALAT >5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Har ett uppskattat kreatininclearance <50 ml/min via Cockcroft-Gault-metoden
  • Försökspersonen kräver behandling med någon av följande mediciner inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller det förväntade behovet under studien: amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, flekainid, halofantrin, lidokain, lovastatin, metylergonovin, midazolam, pimozid, propafenon, kinidin, simvastatin, terfenadin och triazolam, karbamazepin, dexametason, fenobarbital, fenytoin, primidon, rifampin och johannesört (hypericum perforatum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner med plasma HIV 1 RNA <400 kopior vid vecka 48
Andel försökspersoner som upplever läkemedelsrelaterade utsättningar vid vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner som uppnår plasma HIV 1 RNA <400 kopior/ml vid vecka 24 och 96
Andel försökspersoner som uppnår plasma HIV-1 RNA <50 kopior/ml vid veckorna 24, 48 och 96.
Absoluta värden och förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA och CD4+ cellantal vid vecka 24, 48 och 96.
Utveckling och identifiering av genotypresistensmutationer och fenotypisk resistens vid virologisk misslyckande.
Incidensen av biverkningar av grad 2 till 4, behandlingsbegränsande biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) under 24, 48 och 96 veckor.
Förändring från baslinjen i fettfördelning som bestäms av procentuell förändring av kroppsfett med DEXA-skanningar av hela kroppen vid veckorna 48, 72 och 96.
Förändring från baslinjen i försökspersonens självrapportering av kroppsfettsfördelning med hjälp av Body Image Questionnaire och utredarens bedömning av försökspersonens kroppsfettfördelning med FRAM 2 PE (Grunfeld et al., 2003) vid veckorna 48, 72 och 96.
Förändring från baslinjen i fastande lipider (totalkolesterol, HDL-kolesterol, direkt LDL-kolesterol och triglycerider), fasteglukos och insulinmätningar vid vecka 12, 24, 48 och 96.
Mätningar av APV-dalkoncentrationer i plasma vid vecka 4, 8, 24 och 48
Att bedöma sambandet mellan APV-dalkoncentrationer och utfall i plasma, inklusive säkerhet, effekt och resistensutveckling.
Efterlevnad av varje behandlingsregim med användning av pillerantal av oanvända studieläkemedel och frågeformulär för självutvärdering av följsamhet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael E Campo, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Charles Hicks, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Jason Flamm, MD, Medicine 4
  • Huvudutredare: Jeffrey Lennox, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Rodger MacArthur, MD, Wayne State University
  • Huvudutredare: Jeffrey P Nadler, MD, Hillsborough County Health Department
  • Huvudutredare: John H. Schrank, MD, Greenville Hospital System
  • Huvudutredare: Louis Sloan, MD, North Texas Infectious Disease Consultants
  • Huvudutredare: Jeffrey Stephens, MD, Mercer University School of Medicine
  • Huvudutredare: David A Wohl, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6692-05-12R1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på fos-amprenavir kalcium, ritonavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera