Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral terapi för avancerad HIV-sjukdom i Sydafrika

29 april 2013 uppdaterad av: Michael Polis, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Randomiserad, öppen 2x2 faktorstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten av olika kombinationsbehandlingar mot antiretroviral terapi hos behandlingsnaiva patienter med avancerad HIV-sjukdom och/eller CD4+-cellantal mindre än 200 celler/mikroL

Denna studie kommer att avgöra hur väl fyra olika antiretrovirala läkemedelsterapier fungerar hos patienter med avancerad HIV-sjukdom. Rättegången är en del av Sydafrika-U.S.A. Project Phidisa Program - ett samarbete mellan South African Military Health Service (SAMHS) i South African National Defense Force (SANDF), USA:s försvarsdepartement och U.S.S. National Institutes of Health - för att hjälpa till att förhindra HIV-överföring bland sydafrikansk militär och civilanställda och deras familjer.

Medlemmar av SANDF med HIV-infektion kan vara berättigade till denna studie. HIV-smittade familjemedlemmar som är 14 år och äldre kan också delta. Alla deltagare måste ha ett CD4-antal på mindre än 200 eller en AIDS-definierande sjukdom.

Deltagarna tilldelas slumpmässigt till en av följande fyra antiretrovirala läkemedelsregimer, som kräver att man tar 5 piller eller mer varje dag:

  • AZT (zidovudin) + ddl (didanosin) + EFV (efavirenz)
  • AZT (zidovudin) + ddl (didanosin) + r/LPV (lopinavir/ritonavir)
  • D4T (stavudin) + 3TC (lamivudin) + EFV (efavirenz)
  • D4T (stavudin) + 3TC (lamivudin) + r/LPV (lopinavir/ritonavir)

Patienterna följs i upp till 6 år. Klinikbesök är schemalagda en gång i månaden under de första 3 månaderna och sedan en gång var tredje månad under de kommande fem åren. Patienterna genomgår en sjukdomshistoria, fysisk undersökning och blodprov vid varje besök, och fyller i frågeformulär om beteende, livskvalitet och force-beredskap varje år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen 2x2 faktorstudie av fyra kurer av initial terapi.

I. AZT + ddl + EFV

II. AZT + ddl + r/LPV

III. D4T + 3TC + EFV

IV. D4T + 3TC + r/LPV

Berättigade patienter kommer att påbörja sina slumpmässigt tilldelade studieläkemedel så snart som möjligt efter randomisering. Episoder av behandling som begränsar toxiciteten kommer att hanteras i enlighet med protokoll specificerade riktlinjer.

Patienter som upplever behandlingsmisslyckanden (enligt protokollet) kommer att hanteras genom att ändra sin regim till den som motsvarar någon av de andra behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1771

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
        • South African Military Health Services (SAMHS)
      • Eastaern Cape, Sydafrika
        • Umtata Sickbay
      • Free State, Sydafrika
        • 3 Military Hospital
      • Gauteng, Sydafrika
        • 1 Military Hospital
      • Kwazulu-Natal, Sydafrika
        • Mtubatuba SIckbay
      • Limpopo, Sydafrika
        • Phalaborwa Sickbay
      • Western Cape, Sydafrika
        • 2 Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Uniformerad SANDF-personal eller familjemedlemmar till SANDF-personal som är registrerade som berättigade till hälsotjänster från SAMHS.

HIV-positiv som diagnostiserats och/eller bekräftats i PHIDISA I ELLER dokumenterad HIV-infektion från en ackrediterad källa.

CD4+-cellantal mindre än 200 celler/mikroL (eller mindre än eller lika med 14 % för patienter efter mjältoperation) OCH/ELLER någon AIDS som definierar sjukdom för närvarande eller historiskt. Patienter med lungtuberkulos måste ha ett CD4+-cellantal mindre än 200 celler/mikroL. Patienter med KS måste ha ett CD4+-cellantal mindre än 200 celler/mikroL om inte deras sarkom är progressivt och/eller kräver kemoterapi.

Antiretroviral behandling naiv (mindre än 7 dagar kumulativ exponering för något antiretroviralt läkemedel) eller behandlad för profylax efter exponering utan att bli HIV-infekterad vid den tiden.

Laboratorievariabler enligt följande:

  1. Hemoglobin högre än eller lika med 9,0 g/dL för män och större än eller lika med 8,0 g/dL för kvinnor.
  2. Absolut neutrofilantal större än eller lika med 500 celler/mikroL.
  3. Trombocytantal större än eller lika med 25 000/mm(3).

  4. Serumtransaminas (ALT eller AST) mindre än eller lika med 5 gånger övre normalgräns (ULN).

    14 år eller äldre.

    Sannolikt överensstämma med studieprocedurer och kliniska besök enligt den kliniska utredarens åsikt (vägledning finns i protokollet för att hjälpa läkare att fatta detta beslut).

    Har genomfört rådgivningssessionen för PHIDISA-behandling.

    Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

    EXKLUSIONS KRITERIER:

    Eventuell historia av pankreatit eller allvarlig patologi som tyder på ökad risk för pankreatit.

    Aktuellt krav för användning av ett läkemedel som är kontraindicerat med PHIDISA II-studieläkemedlen. Om möjligt bör alternativa terapier väljas för att underlätta randomisering. Patienter som går in i studien med tuberkulos bör skjuta upp screening och randomisering tills framgångsrikt slutförande av en induktionskur med antimykobakteriebehandling inklusive rifampicin. Om så är lämpligt kan denna patient återuppta screening när underhållsregimen påbörjas för anti-tuberkulära läkemedel exklusive rifampicin.

    Graviditet (efter förlossningen kan sådana kvinnor bli inskrivna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZT+DDI+EFV
Zidovudin, Didanosin, Efavirenz (Zidovudin 600 mg en gång dagligen, Didanosin <60 kg/125 mg två gånger dagligen eller >60 kg/200 mg två gånger dagligen, Efavirenz 600 mg en gång dagligen)
Läkemedel: Zidovudin
600 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • AZT
Läkemedel: Didanosin
60 kg/200 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • DDI
Läkemedel: Efavirenz
600 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • EFV
Aktiv komparator: AZT+DDI+r/LPV
Zidovudin, Didanosin, Lopinavir/Ritonavir (AZT 600 mg en gång dagligen, DDI 100 mg två gånger dagligen, r/LPV 400 mg/100 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Zidovudin
600 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • AZT
Läkemedel: Didanosin
60 kg/200 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • DDI
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
r/LPV 400mg/100mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaletra
Aktiv komparator: d4T+3TC+EFV
Stavudin, Lamivudin, Efavirenz (d4T 40 mg två gånger dagligen, 3TC 300 mg en gång dagligen, EFV 600 mg en gång dagligen)
Läkemedel: Efavirenz
600 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • EFV
Läkemedel: Stavudine
40 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • D4T
Läkemedel: Lamivudin
300 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • 3TC
Aktiv komparator: d4T+3TC+r/LPV
Stavudin,Lamivudin,Lopinavir/Ritonavir (d4T 40m mg två gånger dagligen, 3TC 300 mg en gång dagligen, r/LPV 400mg/100mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
r/LPV 400mg/100mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Kaletra
Läkemedel: Stavudine
40 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • D4T
Läkemedel: Lamivudin
300 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • 3TC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression till AIDS eller död i tx-naiva Pts med Adv HIV dx i de fyra slumpmässigt tilldelade regimerna.
Tidsram: Januari 2004 till 31 mars 2008
Progression av sjukdom, AIDS eller död hos behandlingsnaiva patienter med avancerad HIV-diagnos kommer att utvärderas i de fyra slumpmässigt tilldelade regimerna.
Januari 2004 till 31 mars 2008

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Januari 2004 till 31 mars 2008
Säkerhetsresultat i fyra olika slumpmässigt tilldelade regimer
Januari 2004 till 31 mars 2008

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Polis, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Huvudutredare: Andrew Ratsela, MD, SAMHS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999904094
  • 04-I-N094 (Registeridentifierare: NCT00342355)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Zidovudin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera