- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00382785
Psykosociala resultat i onlinestödgrupper för cancer
Syfte: Syftet med detta projekt är att utvärdera om psykosociala utfall hos kvinnor med bröstcancer skiljer sig utifrån formatet för online-gruppstöd. Detta mål kommer att uppfyllas av följande specifika mål:
Specifikt mål #1 är att avgöra om det finns en skillnad i depressiva symtom mellan kvinnor med bröstcancer som tilldelas ett av två behandlingstillstånd: modererat onlinestöd eller peer-ledd onlinesupport.
• H1: Kvinnor med bröstcancer som deltar i modererat onlinestöd kommer att rapportera färre depressiva symtom än kvinnor med bröstcancer i peer-ledd onlinesupport.
Specifikt mål #2 är att avgöra om det finns en skillnad i upplevt socialt stöd mellan kvinnor med bröstcancer som tilldelas ett av två behandlingstillstånd: modererat onlinestöd eller kamratledd onlinesupport.
• H2: Kvinnor med bröstcancer som deltar i modererat onlinestöd kommer att rapportera ett större upplevt socialt stöd än kvinnor med bröstcancer i kamratstyrt onlinestöd.
Specifikt mål #3 är att avgöra om det finns en skillnad i livskvalitet hos kvinnor med bröstcancer som tilldelas ett av två behandlingstillstånd: modererat onlinestöd eller peer-ledd onlinesupport.
- H3: Kvinnor med bröstcancer som deltar i modererat onlinestöd kommer att rapportera bättre livskvalitet än kvinnor med bröstcancer i peer-ledd onlinesupport.
OBS: När väl studien började var det uppenbart att vi inte kunde hindra någon från att gå med i en stödgrupp, om det var hennes val. Vi kunde inte heller kontrollera om deltagarna gick med i en andra online-supportgrupp eller en grupp ansikte mot ansikte under studien. Därför bestämde vi oss för att utelämna en "vanlig vård"-grupp (ingen stöd). Studien avslutades med bara två grupper: modererad och peer-support.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte/specifika mål: Syftet med denna randomiserade longitudinella studie i två grupper är att utvärdera om psykosociala resultat hos kvinnor med bröstcancer skiljer sig åt baserat på formatet för online-gruppstöd. Motiv/betydelse av studien: Ingen forskning har undersökt skillnader i psykosociala resultat mellan onlinestödgrupper som använder en professionell moderator och de som använder ett peer-led (självhjälps) format. Denna studie kommer att ta itu med ett av målen som presenterades i ONS Research Agenda 2003-2005, genom att studera effekterna av teknikbaserade interventioner (onlinestöd) på psykosociala resultat (depression, upplevt socialt stöd, livskvalitet) hos kvinnor med bröstcancer . Detta arbete kommer att lägga till omvårdnadsforskningsbasen när det gäller onlinestöd för kvinnor med bröstcancer och ge en språngbräda för ytterligare studier för att förbättra forskningsbasen. Konceptuellt ramverk: Begreppet öppenhet, baserat på den ömsesidiga interaktionen mellan människor och deras miljö, och betonad i Rogers Science of Unitary Human Beings, utgör en grund för detta projekt. Forskningen kommer att utnyttja två olika stödmiljöer och mäta hur interaktioner i var och en påverkar psykosociala utfall över tid. Huvudsakliga forskningsvariabler: De oberoende variablerna är två behandlingstillstånd (modererat onlinestöd, peer-ledd onlinesupport). De beroende variablerna är depressiva symtom, upplevt socialt stöd och livskvalitet. Design: En randomiserad longitudinell design, som jämför två typer av online-stödgrupper, baserat på tre huvudmått, kommer att användas. Varje mått kommer att erhållas vid baslinjen och vid tre senare tidpunkter. Inställning: Supportgrupper kommer att nås från säkra och lösenordsskyddade universitetswebbsidor som enbart ägnas åt denna studie. Exempel: Sextio kvinnor med bröstcancer, minst 21 år gamla, som har tillgång till internet kommer att rekryteras. Metoder: Kvinnor kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två behandlingstillstånden (modererat onlinestöd, peer-ledd onlinesupport) ges ett lösenord och instrueras att fylla i ett demografiskt formulär och studiefrågeformulären online. Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att fylla i studieenkäterna igen vid 6, 12 och 16 veckor. Modererade grupper kommer att köras i ett semi-strukturerat format under 12 veckor, med ett annat diskussionsämne som modereras varje vecka av moderatorn. Peer-ledda grupper kommer att köras i ett peer-stödformat under 12 veckor. Konsekvenser för praktiken: Kvinnor med bröstcancer vänder sig till onlineresurser för stöd. Sjuksköterskor bör vara medvetna om fördelarna/begränsningarna med detta stödalternativ. En kostnadsvinst kan föreslås om det visas att kamratledd onlinestöd har psykosociala fördelar som liknar professionellt faciliterade grupper. Ytterligare forskning behövs för att utforska effekten av onlinestöd på psykosociala resultat hos personer med andra cancerformer, minoriteter och män. Denna studie kommer att lägga till viktig information till forskningsbasen om onlinestödgrupper och hjälpa till att bestämma den bästa strategin för onlinestöd för cancer.
OBS: Det var uppenbart att vi inte kunde hindra någon från att gå med i en stödgrupp, om det var hennes val. Vi kunde inte heller kontrollera om deltagarna gick med i en andra online-supportgrupp eller en grupp ansikte mot ansikte under studien. Därför lade vi ner gruppen "vanlig vård" (inget stöd). Studien avslutades med bara två grupper: modererad och peer-support.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Klinisk diagnos av bröstcancer
- Kvinna
- Minst 21 år
- Internetåtkomst; Kunna läsa och skriva engelska
- Har genomgått behandling för bröstcancer under de senaste 36 månaderna eller får behandling
- Tillhör för närvarande inte en cancerstödgrupp online eller ansikte mot ansikte
- internetåtkomst
Exklusions kriterier:
- Manlig
- inte diagnostiserats med bröstcancer
- under 21 år
- fick behandling för mer än 36 månader sedan för bröstcancer
- ingen internetuppkoppling
- inte kan läsa och skriva engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: modererad onlinesupport
12 veckors onlinesupport ledd av en sjukvårdspersonal
|
en 12-veckors onlinesupportgrupp ledd av en professionell vårdgivare
|
Experimentell: peer-ledd support
12 veckors onlinesupportgrupp i ett peer-ledt format
|
12 veckors onlinesupport i ett peer-ledt format
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng på enkäten personliga resurser 85.
Tidsram: 16 veckor
|
Personal Resource Questionnaire 85 (PRQ85), del II mäter upplevt socialt stöd och består av 25 objekt i ett sju-punkts Likert-format som betygsätts från sju (7) håller helt med, till en (1) håller helt med.
Poäng varierar från 25 till 175 med högre poäng som tyder på högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Alfatillförlitligheten för PRQ 85 har visats på >.90
|
16 veckor
|
Poäng på CES-D-skalan
Tidsram: 16 veckor
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) är en självrapporteringsskala med 20 punkter som ofta används vid bedömning av depression.
Varje objekt får betyget 0 till 3, med ett potentiellt intervall på 0 till 60 för hela skalan.
Högre poäng är förknippade med depression.
Cut-off för diagnosen Major Depressive Disorder på CES-D är 16.
Instrumentet är ett tillförlitligt mått (Alfa >.85) på depression
|
16 veckor
|
Poäng på livskvalitetsfrågan (QOL) på Rotterdams symtomchecklista (RSCL).
Tidsram: 16 veckor
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) mäter livskvalitet hos cancerpatienter.
RSCL-checklistan inkluderar en livskvalitetsfråga på en skala från 1 (utmärkt) till 7 (extremt dålig).
Detta användes som ett mått på övergripande QOL.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paula Klemm, PhD, University of Delaware School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDD#504604
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på modererat stöd
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAvslutadDiabetes typ 1 | Graviditet | Tidig moderskapSverige
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadPostpartum depression | Amning | Amning, exklusivFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekrytering