- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00382785
Psykosociale resultater i online kræftstøttegrupper
Formål: Formålet med dette projekt er at evaluere, om psykosociale resultater hos kvinder med brystkræft er forskellige baseret på formatet for online gruppestøtte. Dette mål vil blive løst af følgende specifikke mål:
Specifikt mål #1 er at afgøre, om der er forskel i depressive symptomer mellem kvinder med brystkræft, der er tildelt en af to behandlingstilstande: modereret online support eller peer-ledet online support.
• H1: Kvinder med brystkræft, der deltager i modereret onlinestøtte, vil rapportere færre depressive symptomer end kvinder med brystkræft i peer-ledet online support.
Specifikt mål #2 er at afgøre, om der er forskel i opfattet social støtte mellem kvinder med brystkræft, som er tildelt en af to behandlingstilstande: modereret onlinestøtte eller peer-ledet onlinestøtte.
• H2: Kvinder med brystkræft, som deltager i modereret online-støtte, vil rapportere større oplevet social støtte end kvinder med brystkræft i peer-ledet online-støtte.
Specifikt mål #3 er at afgøre, om der er forskel i livskvalitet hos kvinder med brystkræft, som er tildelt en af to behandlingstilstande: modereret onlinesupport eller peer-ledet online support.
- H3: Kvinder med brystkræft, der deltager i modereret online-støtte, vil rapportere bedre livskvalitet end kvinder med brystkræft i peer-ledet online-støtte.
BEMÆRK: Da undersøgelsen startede, var det tydeligt, at vi ikke kunne forhindre nogen i at deltage i en støttegruppe, hvis det var hendes valg. Vi kunne heller ikke kontrollere, om deltagerne sluttede sig til en anden online-supportgruppe eller ansigt-til-ansigt gruppe under undersøgelsen. Derfor besluttede vi at udelade en "sædvanlig pleje" (ingen støtte) gruppe. Undersøgelsen blev afsluttet med kun to grupper: modereret og peer-støtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/specifikke mål: Formålet med denne randomiserede to-gruppe longitudinelle undersøgelse er at evaluere, om psykosociale resultater hos kvinder med brystkræft adskiller sig baseret på formatet for online gruppestøtte. Begrundelse/betydning af undersøgelsen: Ingen forskning har undersøgt forskelle i psykosociale resultater mellem online støttegrupper, der bruger en professionel moderator, og dem, der bruger et peer-ledet (selvhjælp) format. Denne undersøgelse vil adressere et af målene i ONS Research Agenda 2003-2005 ved at studere virkningerne af teknologibaserede interventioner (onlinestøtte) på psykosociale resultater (depression, opfattet social støtte, livskvalitet) hos kvinder med brystkræft . Dette arbejde vil føje til sygeplejeforskningsbasen med hensyn til onlinestøtte til kvinder med brystkræft og give et springbræt for yderligere undersøgelser, der kan styrke forskningsgrundlaget. Begrebsramme: Begrebet åbenhed, baseret på den gensidige interaktion mellem mennesker og deres omgivelser, og understreget i Rogers' Science of Unitary Human Beings, danner grundlag for dette projekt. Forskningen vil bruge to forskellige støttemiljøer og måle, hvordan interaktioner i hver af dem påvirker psykosociale resultater over tid. Vigtigste forskningsvariabler: De uafhængige variabler er to behandlingstilstande (modereret online support, peer-ledet online support). De afhængige variabler er depressive symptomer, oplevet social støtte og livskvalitet. Design: Et randomiseret langsgående design, der sammenligner to typer online støttegrupper på basis af tre hovedmål, vil blive brugt. Hver måling vil blive opnået ved baseline og på tre senere tidspunkter. Indstilling: Supportgrupper vil blive tilgået fra sikre og adgangskodebeskyttede universitetswebsider, der udelukkende er viet til denne undersøgelse. Eksempel: Tres kvinder med brystkræft, mindst 21 år gamle, som har internetadgang, vil blive rekrutteret. Metoder: Kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingstilstande (modereret online support, peer-styret online support) givet et kodeord og instrueret i at udfylde en demografisk formular og undersøgelsens spørgeskemaer online. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer igen efter 6, 12 og 16 uger. Modererede grupper vil køre i et semi-struktureret format over 12 uger, med et andet diskussionsemne, der modereres hver uge af moderatoren. Peer-ledede grupper vil blive kørt i et peer-supportformat over 12 uger. Konsekvenser for praksis: Kvinder med brystkræft henvender sig til onlineressourcer for at få støtte. Sygeplejersker bør være opmærksomme på fordelene/begrænsningerne ved dette støttealternativ. En omkostningsfordel kan foreslås, hvis det påvises, at peer-ledet online-støtte har psykosociale fordele svarende til professionelt faciliterede grupper. Yderligere forskning er nødvendig for at udforske effekten af onlinestøtte på psykosociale resultater hos mennesker med andre kræftformer, minoriteter og mænd. Denne undersøgelse vil tilføje vigtig information til forskningsbasen vedrørende online støttegrupper og hjælpe med at bestemme den bedste strategi for online kræftstøtte.
BEMÆRK: Det var indlysende, at vi ikke kunne forhindre nogen i at deltage i en støttegruppe, hvis det var hendes valg. Vi kunne heller ikke kontrollere, om deltagerne sluttede sig til en anden online-supportgruppe eller ansigt-til-ansigt gruppe under undersøgelsen. Derfor droppede vi gruppen "sædvanlig pleje" (ingen støtte). Undersøgelsen blev afsluttet med kun to grupper: modereret og peer-støtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19716
- University of Delaware
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Klinisk diagnose af brystkræft
- Kvinde
- Mindst 21 år
- Internetadgang; Kan læse og skrive engelsk
- Har afsluttet behandling for brystkræft inden for de seneste 36 måneder eller er i behandling
- Tilhører i øjeblikket ikke en online- eller ansigt-til-ansigt kræftstøttegruppe
- Internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Han
- ikke diagnosticeret med brystkræft
- under 21 år
- modtog behandling for mere end 36 måneder siden for brystkræft
- ingen internetadgang
- ude af stand til at læse og skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: modereret online support
12-ugers online support ledet af en sundhedsprofessionel
|
en 12-ugers online supportgruppe ledet af en professionel sundhedsudbyder
|
Eksperimentel: peer-styret støtte
12-ugers online supportgruppe i peer-ledet format
|
12-ugers online support i peer-ledet format
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scorer på det personlige ressourcespørgeskema 85.
Tidsramme: 16 uger
|
Personal Resource Questionnaire 85 (PRQ85), del II måler opfattet social støtte og består af 25 punkter i et syv-punkts Likert-format, som er vurderet fra syv (7) meget enige, til en (1) meget uenig.
Scorer varierer fra 25 til 175 med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Alfa-pålidelighed af PRQ 85 er blevet påvist ved >.90
|
16 uger
|
Scorer på CES-D-skalaen
Tidsramme: 16 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) er en 20-elements selvrapporteringsskala, der er meget brugt til vurdering af depression.
Hvert emne får en vurdering på 0 til 3, med et potentialeområde på 0 til 60 for hele skalaen.
Højere score er forbundet med depression.
Skæringsgrænsen for diagnosen Major Depressive Disorder på CES-D er 16.
Instrumentet er et pålideligt mål (Alfa >.85) for depression
|
16 uger
|
Score om livskvalitet (QOL) spørgsmål på Rotterdam Symptom Check List (RSCL).
Tidsramme: 16 uger
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) måler livskvalitet hos cancerpatienter.
RSCL-tjeklisten inkluderer et livskvalitetsspørgsmål på en skala fra 1 (fremragende) til 7 (ekstremt dårligt).
Dette blev brugt som et mål for den samlede QOL.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paula Klemm, PhD, University of Delaware School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDD#504604
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med modereret støtte
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekruttering