- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00392236
Förbättra medicinering bland personer med schizofreni genom att använda tvåvägspersonsökare
2-vägs personsökare för att förbättra följsamheten vid schizofrenimedicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en livslång hjärnsjukdom som drabbar cirka 1 procent av amerikanerna varje år. Schizofreni kan vara extremt handikappande, få människor att höra röster, uppleva paranoia eller hallucinationer och tro att andra kontrollerar sina tankar. Många personer med schizofreni har svårt att komma ihåg sina inbokade läkarbesök och att ta sin medicin i tid på grund av sin psykiska sjukdom. Många godkända mediciner mot schizofreni måste tas flera gånger om dagen och biverkningar som dåsighet, yrsel och till och med viktökning kan avskräcka en person från att konsekvent ta sin medicin i tid. Därför kommer denna studie att avgöra om en 2-vägs personsökare kommer att hjälpa personer med schizofreni att komma ihåg sina läkarbesök och att ta sin medicin i tid.
Deltagare i denna öppna studie kommer först att genomföra flera skriftliga test för att bedöma färdigheter som minne, uppmärksamhet och problemlösning. Deltagarna kommer också att ställas frågor angående deras nuvarande symtom och medicinering. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas för att antingen få behandling som vanligt eller behandling som vanligt och en 2-vägs personsökare i 6 månader. Deltagare som får en 2-vägs personsökare kommer att delta i cirka fyra informationssessioner. Under dessa sessioner kommer deltagarna att lära sig hur man programmerar personsökaren och använder en specialdesignad medicinflasklock som registrerar antalet öppningar av flaskan och datum och tid för varje öppning. Vid angivna tider kommer personsökaren att vibrera eller pipe, vilket varnar deltagarna att ta sin medicin eller delta i ett schemalagt möte. Alla deltagare kommer att träffas en gång i veckan med en anställd under den första månaden och sedan en gång i månaden under de återstående 5 månaderna för att fylla i flera korta frågeformulär om personsökare, utvärdera medicinering och diskutera eventuella symptom som upplevts under den senaste veckan eller månaden. Deltagarna kommer att behöva ta med sig sin medicin till varje möte för att säkerställa efterlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-IV kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Inlagd på Zucker Hillside Hospital för förvärring av sjukdom
- Talar engelska
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarliga syn- eller motoriska störningar
- Utvecklingsstörd
- Neurologisk störning som kan påverka funktionen såsom kramper eller vaskulära, neoplastiska, traumatiska eller infektionssjukdomar som påverkar hjärnan
- Förskrev ett psykofarmaka i depåform
- Efter utskrivning från sjukhuset, en livs- eller behandlingssituation som inkluderar dispensering av fullständig medicinering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt och en 2-vägs personsökare i 6 månader
|
Deltagarna kommer att få meddelanden dagligen om att ta sin medicin via en tvåvägspersonsökare i 6 månader.
När meddelandet har tagits emot kommer deltagaren att svara om han/hon tog medicinen eller inte och anledningen till att han inte tog det.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt
|
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av ordinerad medicin som tagits enligt bedömning av läkemedelshändelseövervakningssystemet (MEMS)
Tidsram: Uppmätt vid månad 6
|
Uppskattad procentandel av ordinerad medicin som togs under månad 6 av studien beräknades med hjälp av alla tillgängliga datakällor (MEMS kompletterat med försökspersonintervju och antal piller).
|
Uppmätt vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Delbert G. Robinson, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH074844 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 2-vägs personsökare
-
Macmillan Research Group UKNMP Medical Research Institute; Warwick Research ServicesAvslutadAlkoholberoende | Substansmissbruk | Drogberoende,Indien
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Jonkoping UniversityLund University; Göteborg UniversityRekryteringPsykisk hälsa 1 | Hälsobeteende | Tillfredsställelse | Självförmåga | Hjälpsökande beteende | FrustrationSverige
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAvslutad
-
Washington University School of MedicineIndragen
-
Vivos BioTechnologies, Inc.RekryteringSnarkning | Sömnstörd andning | Apné, obstruktiv | Övre luftvägsresistenssyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research InstituteAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadÖvervikt och fetma | Stillasittande beteende | Kardiovaskulär riskfaktor | PrediabetesFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadÖvervikt och fetma | Stillasittande beteende | Kardiovaskulär riskfaktor | PrediabetesFörenta staterna
-
Nutrisystem, Inc.Biofortis Clinical Research, Inc.AvslutadViktminskning | Övervikt och fetma