- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00392236
양방향 호출기를 사용하여 정신분열증 환자의 약물 순응도 향상
정신 분열증 약물 순응도를 향상시키는 양방향 호출기
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 매년 미국인의 약 1%에게 영향을 미치는 평생 지속되는 뇌 장애입니다. 정신분열증은 사람들이 목소리를 듣고, 편집증 또는 환각을 경험하고, 다른 사람이 자신의 생각을 통제하고 있다고 믿게 하여 극도로 장애가 될 수 있습니다. 정신분열증이 있는 많은 사람들은 정신 질환으로 인해 예정된 의사의 약속을 기억하고 제 시간에 약을 복용하는 데 어려움을 겪습니다. 정신분열증에 대해 승인된 많은 약물은 하루에 여러 번 복용해야 하며 졸음, 현기증, 심지어 체중 증가와 같은 부작용으로 인해 지속적으로 제 시간에 약물을 복용하지 못할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 양방향 호출기가 정신분열증 환자가 의사의 약속을 기억하고 제때 약을 복용하는 데 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.
이 오픈 라벨 연구의 참가자는 먼저 기억력, 주의력 및 문제 해결과 같은 기술을 평가하기 위해 몇 가지 서면 테스트를 완료합니다. 참가자는 또한 현재 증상 및 약물 요법에 관한 질문을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 6개월 동안 평소와 같이 치료를 받거나 평소와 같이 치료와 양방향 호출기를 받도록 무작위로 배정됩니다. 양방향 호출기를 받는 참가자는 약 4개의 정보 세션에 참석하게 됩니다. 이 세션 동안 참가자는 호출기를 프로그래밍하는 방법과 병을 여는 횟수와 각 여는 날짜 및 시간을 기록하는 특수 설계된 약물 병 뚜껑을 사용하는 방법을 배웁니다. 지정된 시간에 호출기가 진동하거나 신호음을 내어 참가자에게 약을 복용하거나 예정된 약속에 참석하도록 알립니다. 모든 참가자는 첫 달 동안 매주 직원과 만나 나머지 5개월 동안 한 달에 한 번씩 호출기 사용에 대한 몇 가지 간단한 설문지를 작성하고 약물 순응도를 평가하며 지난 주 또는 한 달 동안 경험한 증상에 대해 논의합니다. 참가자는 규정 준수를 위해 각 회의에 약을 가져와야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 질병 악화로 Zucker Hillside 병원에 입원
- 영어 구사
제외 기준:
- 심각한 시각 또는 운동 장애의 존재
- 정신 지체
- 뇌에 영향을 미치는 발작 또는 혈관, 종양, 외상성 또는 감염성 장애와 같은 기능에 영향을 줄 수 있는 신경학적 장애
- 디포 형태의 향정신성 약물 처방
- 퇴원 후, 완전한 약물 요법의 분배를 포함하는 생활 또는 치료 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
참가자는 6개월 동안 평소와 같이 치료를 받고 양방향 호출기를 받게 됩니다.
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참가자는 6개월 동안 양방향 호출기를 통해 약을 복용하라는 메시지를 매일 받게 됩니다.
메시지를 받으면 참가자는 약을 복용했는지 여부와 복용하지 않은 이유를 응답합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 평소와 같이 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEMS(Medication Event Monitoring System)에서 평가한 처방약 복용 비율
기간: 6개월차에 측정
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연구 6개월 동안 복용한 처방약의 예상 백분율은 모든 이용 가능한 데이터 소스(피험자 인터뷰 및 알약 수로 보충된 MEMS)를 사용하여 계산되었습니다.
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6개월차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Delbert G. Robinson, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R34MH074844 (NIH : 국립보건원)
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양방향 호출기에 대한 임상 시험
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of Medicine빼는
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)종료됨
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute for Research...완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨재발성 급성 림프구성 백혈병 | 난치성 급성 림프구성 백혈병 | CD22 포지티브미국
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병급성 림프구성 백혈병 | B 급성 림프구성 백혈병 | 재발성 B형 급성 림프구성 백혈병미국
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National Cancer Institute (NCI)완전한