- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00392236
Zlepšení adherence k lékům mezi lidmi se schizofrenií pomocí dvoucestných pagerů
2-Way Pagery pro zlepšení dodržování léků na schizofrenii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je celoživotní mozková porucha postihující přibližně 1 procento Američanů každý rok. Schizofrenie může být extrémně invalidizující, způsobovat, že lidé slyší hlasy, zažívají paranoiu nebo halucinace a věří, že ostatní ovládají jejich myšlenky. Mnoho lidí se schizofrenií má kvůli své duševní nemoci potíže se zapamatováním si plánovaných návštěv u lékaře a s včasným užíváním léků. Mnoho schválených léků na schizofrenii se musí užívat několikrát denně a vedlejší účinky, jako je ospalost, závratě a dokonce i přírůstek hmotnosti, mohou člověka odradit od důsledného užívání léků včas. Tato studie proto určí, zda dvoucestný pager pomůže lidem se schizofrenií zapamatovat si schůzky s lékařem a užívat léky včas.
Účastníci této otevřené studie nejprve vyplní několik písemných testů k posouzení dovedností, jako je paměť, pozornost a řešení problémů. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se jejich současných příznaků a léčebného režimu. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď léčbu jako obvykle, nebo léčbu jako obvykle a 2cestný pager po dobu 6 měsíců. Účastníci, kteří obdrží dvoucestný pager, se zúčastní přibližně čtyř informačních schůzek. Během těchto sezení se účastníci naučí, jak naprogramovat pager a používat speciálně navržený uzávěr lahvičky, který bude zaznamenávat počet otevření lahvičky a datum a čas každého otevření. V určených časech bude pager vibrovat nebo pípat, čímž upozorní účastníky, aby si vzali léky nebo se dostavili na naplánovanou schůzku. Všichni účastníci se budou první měsíc setkávat každý týden se zaměstnancem a poté jednou měsíčně po zbývajících 5 měsíců, aby vyplnili několik krátkých dotazníků o používání pageru, posoudili dodržování léků a prodiskutovali všechny symptomy, které se vyskytly během posledního týdne nebo měsíce. Účastníci budou muset přinést své léky na každé setkání, aby se zajistilo dodržování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Přijata do nemocnice Zucker Hillside Hospital kvůli exacerbaci nemoci
- Mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžkých zrakových nebo motorických poruch
- Mentální retardace
- Neurologická porucha, která může ovlivnit fungování, jako jsou záchvaty nebo vaskulární, neoplastické, traumatické nebo infekční poruchy postihující mozek
- Předepsáno psychofarmakum v depotní formě
- Po propuštění z nemocnice životní nebo léčebná situace, která zahrnuje výdej plného lékového režimu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Účastníci obdrží léčbu jako obvykle a dvoucestný pager po dobu 6 měsíců
|
Účastníci budou denně dostávat zprávy, aby užívali léky přes dvoucestný pager po dobu 6 měsíců.
Jakmile je zpráva přijata, účastník odpoví, zda léky užil nebo ne, a důvod, proč neužíval.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle
|
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento předepsané medikace odebrané podle posouzení systémem monitorování událostí medikace (MEMS)
Časové okno: Měřeno v měsíci 6
|
Odhadované procento předepsané medikace užívané během 6. měsíce studie bylo vypočteno pomocí všech dostupných zdrojů dat (MEMS doplněné rozhovorem se subjektem a počty pilulek).
|
Měřeno v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delbert G. Robinson, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34MH074844 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2-cestný pager
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborDeprese | Porucha duševního zdravíSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerDokončeno
-
Vivos BioTechnologies, Inc.NáborChrápání | Porucha dýchání ve spánku | Apnoe, obstrukční | Syndrom odporu horních cest dýchacíchSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStaženo
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
Pakistan Institute of Living and LearningDokončeno
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research InstituteDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoChronická bolestSpojené státy
-
Nutrisystem, Inc.Biofortis Clinical Research, Inc.DokončenoZtráta váhy | Nadváha a obezita
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences...UkončenoOdvykání kouřeníSpojené státy