- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00392236
A skizofréniában szenvedők gyógyszeres adherenciájának javítása kétirányú személyhívók használatával
Kétirányú személyhívók a skizofrénia gyógyszeres kezelésének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia egy egész életen át tartó agyi rendellenesség, amely évente körülbelül az amerikaiak 1 százalékát érinti. A skizofrénia rendkívül fogyatékos lehet, mert az emberek hangokat hallanak, paranoiát vagy hallucinációt tapasztalnak, és azt hiszik, hogy mások irányítják gondolataikat. Sok skizofréniás embernek nehézséget okoz a megbeszélt orvosi időpontok megemlékezése és a gyógyszer időben történő bevétele mentális betegsége miatt. Számos skizofrénia kezelésére engedélyezett gyógyszert naponta többször kell bevenni, és az olyan mellékhatások, mint az álmosság, szédülés és még a súlygyarapodás is visszatarthatják az embert attól, hogy következetesen időben vegye be a gyógyszerét. Ezért ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a kétirányú személyhívó segít-e a skizofréniában szenvedőknek emlékezni orvosuk időpontjára, és időben bevenni a gyógyszerüket.
A nyílt elrendezésű tanulmány résztvevői először több írásbeli tesztet is kitöltenek, hogy felmérjék az olyan készségeket, mint a memória, a figyelem és a problémamegoldás. A résztvevőknek kérdéseket is feltesznek az aktuális tüneteikkel és a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatban. A résztvevőket ezután véletlenszerűen kiosztják, hogy a szokásos kezelésben vagy a szokásos kezelésben részesüljenek, és kétirányú személyhívót kapjanak 6 hónapig. A kétirányú lapozót kapó résztvevők körülbelül négy tájékoztatón vesznek részt. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők megtanulják, hogyan kell programozni a személyhívót, és hogyan kell használni a speciálisan kialakított gyógyszeres üveg kupakját, amely rögzíti a palacknyílások számát, valamint az egyes kinyitások dátumát és időpontját. A kijelölt időpontokban a személyhívó vibrál vagy sípol, figyelmeztetve a résztvevőket, hogy vegyék be a gyógyszerüket vagy vegyenek részt egy megbeszélt időpontban. Minden résztvevő hetente találkozik egy munkatárssal az első hónapban, majd havonta egyszer a hátralévő 5 hónapban, hogy több rövid kérdőívet töltsenek ki a személyhívó használatáról, értékeljék a gyógyszeres adherenciát, és megvitassák az elmúlt héten vagy hónapban tapasztalt tüneteket. A résztvevőknek minden ülésre magukkal kell vinniük gyógyszereiket, hogy biztosítsák a megfelelőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak
- A betegség súlyosbodása miatt a Zucker Hillside Kórházba került
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látási vagy motoros károsodások jelenléte
- Mentális retardáció
- Neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a működést, például görcsrohamok vagy érrendszeri, daganatos, traumás vagy fertőző rendellenességek, amelyek befolyásolják az agyat
- Pszichotróp gyógyszert írt fel depó formában
- Kórházi elbocsátást követően életvitel vagy kezelési helyzet, amely magában foglalja a teljes gyógyszeres kezelési rend kiadását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A
A résztvevők a szokásos kezelést és kétirányú személyhívót kapnak 6 hónapig
|
A résztvevők naponta kapnak üzenetet, hogy vegyék be gyógyszereiket egy kétirányú személyhívón keresztül 6 hónapig.
Az üzenet kézhezvétele után a résztvevő válaszol, hogy bevette-e a gyógyszert vagy sem, és miért nem szedte.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek
|
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felírt gyógyszerek százalékos aránya a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS) értékelése szerint
Időkeret: 6. hónapban mérve
|
A vizsgálat 6. hónapjában szedett felírt gyógyszerek becsült százalékát az összes rendelkezésre álló adatforrás felhasználásával számítottuk ki (MEMS, kiegészítve az alany interjúval és a tabletták számával).
|
6. hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delbert G. Robinson, MD, Northwell Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH074844 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2 irányú lapozó
-
University of RochesterAutism Treatment NetworkBefejezveVizelési kényszer | Autizmus | InkontinenciaEgyesült Államok
-
University of RochesterVanderbilt University; Nationwide Children's HospitalBefejezveVizelési kényszer | Autisztikus zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóDepresszió | Mentális egészségi zavarEgyesült Államok
-
Vivos BioTechnologies, Inc.ToborzásHorkolás | Alvászavaros légzés | Apnoe, obstruktív | Felső légúti rezisztencia szindrómaEgyesült Államok
-
Pakistan Institute of Living and LearningBefejezveDepresszió | Értelmi fogyatékosságPakisztán
-
Washington University School of MedicineVisszavont
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research InstituteBefejezve
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences...MegszűntDohányzás abbahagyásaEgyesült Államok
-
Nutrisystem, Inc.Biofortis Clinical Research, Inc.Befejezve