- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00392236
Améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de schizophrénie grâce à l'utilisation de téléavertisseurs bidirectionnels
Téléavertisseurs bidirectionnels pour améliorer l'adhésion aux médicaments contre la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble cérébral qui dure toute la vie et qui touche environ 1 % des Américains chaque année. La schizophrénie peut être extrêmement invalidante, amenant les gens à entendre des voix, à ressentir de la paranoïa ou des hallucinations et à croire que les autres contrôlent leurs pensées. De nombreuses personnes atteintes de schizophrénie ont de la difficulté à se souvenir de leurs rendez-vous chez le médecin et à prendre leurs médicaments à temps en raison de leur maladie mentale. De nombreux médicaments approuvés pour la schizophrénie doivent être pris plusieurs fois par jour et les effets secondaires tels que la somnolence, les étourdissements et même la prise de poids peuvent dissuader une personne de toujours prendre ses médicaments à temps. Par conséquent, cette étude déterminera si un téléavertisseur bidirectionnel aidera les personnes atteintes de schizophrénie à se souvenir de leurs rendez-vous chez le médecin et à prendre leurs médicaments à temps.
Les participants à cette étude ouverte passeront d'abord plusieurs tests écrits pour évaluer des compétences telles que la mémoire, l'attention et la résolution de problèmes. Les participants se verront également poser des questions sur leurs symptômes actuels et leur régime médicamenteux. Les participants seront ensuite assignés au hasard pour recevoir soit le traitement habituel, soit le traitement habituel et un téléavertisseur bidirectionnel pendant 6 mois. Les participants qui reçoivent un téléavertisseur bidirectionnel assisteront à environ quatre séances d'information. Au cours de ces séances, les participants apprendront à programmer le téléavertisseur et à utiliser un bouchon de bouteille de médicament spécialement conçu qui enregistrera le nombre d'ouvertures de bouteille ainsi que la date et l'heure de chaque ouverture. À des heures désignées, le téléavertisseur vibrera ou émettra un bip, avertissant les participants de prendre leurs médicaments ou d'assister à un rendez-vous. Tous les participants se réuniront chaque semaine avec un membre du personnel pendant le premier mois, puis une fois par mois pendant les 5 mois restants pour remplir plusieurs brefs questionnaires sur l'utilisation des téléavertisseurs, évaluer l'observance des médicaments et discuter de tout symptôme ressenti au cours de la semaine ou du mois écoulé. Les participants devront apporter leurs médicaments à chaque réunion pour assurer la conformité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Admis à l'hôpital Zucker Hillside pour exacerbation de la maladie
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Présence de déficiences visuelles ou motrices graves
- Retard mental
- Trouble neurologique pouvant avoir un impact sur le fonctionnement, comme des convulsions ou des troubles vasculaires, néoplasiques, traumatiques ou infectieux affectant le cerveau
- Prescrit un médicament psychotrope sous forme de dépôt
- Après la sortie de l'hôpital, une situation de vie ou de traitement qui comprend la distribution d'un régime médicamenteux complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: UN
Les participants recevront le traitement habituel et un téléavertisseur bidirectionnel pendant 6 mois
|
Les participants recevront quotidiennement des messages pour prendre leurs médicaments via un téléavertisseur bidirectionnel pendant 6 mois.
Une fois le message reçu, le participant répondra s'il a pris ou non le médicament et la raison pour laquelle il ne l'a pas pris.
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Les participants recevront un traitement comme d'habitude
|
Les participants recevront un traitement comme d'habitude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de médicaments prescrits pris tel qu'évalué par le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
Délai: Mesuré au mois 6
|
Le pourcentage estimé de médicaments prescrits pris au cours du mois 6 de l'étude a été calculé à l'aide de toutes les sources de données disponibles (MEMS complété par l'entretien avec le sujet et le nombre de pilules).
|
Mesuré au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delbert G. Robinson, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH074844 (NIH)
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