- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00392236
Migliorare l'aderenza ai farmaci tra le persone con schizofrenia attraverso l'uso di cercapersone a 2 vie
Cercapersone a 2 vie per migliorare l'aderenza ai farmaci per la schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è un disturbo cerebrale permanente che colpisce circa l'1% degli americani ogni anno. La schizofrenia può essere estremamente invalidante, inducendo le persone a sentire voci, provare paranoia o allucinazioni e credere che gli altri stiano controllando i loro pensieri. Molte persone con schizofrenia hanno difficoltà a ricordare gli appuntamenti programmati dal medico e ad assumere i farmaci in tempo a causa della loro malattia mentale. Molti farmaci approvati per la schizofrenia devono essere assunti più volte al giorno e gli effetti collaterali come sonnolenza, vertigini e persino aumento di peso possono dissuadere una persona dall'assumere costantemente i farmaci in tempo. Pertanto, questo studio determinerà se un cercapersone a 2 vie aiuterà le persone affette da schizofrenia a ricordare gli appuntamenti del proprio medico e ad assumere i farmaci in tempo.
I partecipanti a questo studio in aperto completeranno prima diversi test scritti per valutare abilità come memoria, attenzione e risoluzione dei problemi. Ai partecipanti verranno anche poste domande riguardanti i loro sintomi attuali e il regime terapeutico. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento come al solito o il trattamento come al solito e un cercapersone a 2 vie per 6 mesi. I partecipanti che ricevono un cercapersone bidirezionale parteciperanno a circa quattro sessioni informative. Durante queste sessioni, i partecipanti impareranno come programmare il cercapersone e utilizzare un tappo di bottiglia per farmaci appositamente progettato che registrerà il numero di aperture della bottiglia e la data e l'ora di ciascuna apertura. A orari prestabiliti, il cercapersone vibrerà o emetterà un segnale acustico, avvisando i partecipanti di assumere i farmaci o di partecipare a un appuntamento programmato. Tutti i partecipanti si incontreranno settimanalmente con un membro dello staff per il primo mese e poi una volta al mese per i restanti 5 mesi per completare diversi brevi questionari sull'uso del cercapersone, valutare l'aderenza ai farmaci e discutere eventuali sintomi riscontrati nell'ultima settimana o mese. I partecipanti saranno tenuti a portare i loro farmaci a ogni riunione per garantire la conformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Ricoverato allo Zucker Hillside Hospital per esacerbazione della malattia
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi disabilità visive o motorie
- Ritardo mentale
- Disturbo neurologico che può influire sul funzionamento come convulsioni o disturbi vascolari, neoplastici, traumatici o infettivi che colpiscono il cervello
- Prescritto un farmaco psicotropo in forma di deposito
- Dopo la dimissione dall'ospedale, una situazione di vita o di trattamento che include l'erogazione di un regime terapeutico completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: UN
I partecipanti riceveranno il trattamento come al solito e un cercapersone a 2 vie per 6 mesi
|
I partecipanti riceveranno messaggi ogni giorno per assumere i loro farmaci tramite un cercapersone a 2 vie per 6 mesi.
Una volta ricevuto il messaggio, il partecipante risponderà se ha assunto o meno il farmaco e il motivo della mancata assunzione.
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ACTIVE_COMPARATORE: B
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto
|
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di farmaci prescritti presi secondo la valutazione del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS)
Lasso di tempo: Misurato al mese 6
|
La percentuale stimata del farmaco prescritto assunto durante il mese 6 dello studio è stata calcolata utilizzando tutte le fonti di dati disponibili (MEMS integrato da interviste ai soggetti e conteggio delle pillole).
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Misurato al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Delbert G. Robinson, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH074844 (NIH)
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Prove cliniche su Cercapersone a 2 vie
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerCompletato
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Vivos BioTechnologies, Inc.ReclutamentoRussare | Respirazione disturbata dal sonno | Apnea, ostruttiva | Sindrome da resistenza delle vie aeree superioriStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Completato
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Washington University School of MedicineRitirato
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Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational Sciences...TerminatoSmettere di fumareStati Uniti
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University of PennsylvaniaCompletatoDolore cronicoStati Uniti
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Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute...CompletatoGuida in stato di ebbrezzaStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminatoLeucemia linfoblastica acuta ricorrente | Leucemia linfoblastica acuta refrattaria | CD22 PositivoStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta | B leucemia linfoblastica acuta | Leucemia linfoblastica acuta B ricorrenteStati Uniti