- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00451516
Johannesört och kava vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom med komorbid ångest
SJW har det största beviset på örtmedicins effektivitet vid behandling av MDD. Vid behandling av ångest har kava det största beviset på effektivitet. Eftersom samsjuklighet av MDD och ångest ofta förekommer, är det tänkbart att en kombination av ett etablerat antidepressivt medel såsom SJW och ett etablerat anxiolytiskt medel som kava effektivt kan behandla MDD som presenterar komorbid ångest. Det är möjligt att en fördelaktig synergistisk effekt också kan uppstå mellan SJW och kava, vilket förbättrar behandlingsresultaten vid MDD med komorbid ångest, än av de enskilda substanserna enbart. Bestämning av detta tas inte upp i denna studie på grund av begränsningar i tid och resurser. Bestämningen av styrkan hos SJW-kava-kombinationen kommer att fastställas genom att jämföra liknande försök med SJW och kava-monoterapi vid behandling av MDD och GAD.
Hypotesen är att en kombination av SJW och kava kommer att minska MDD som uppstår med komorbid ångest mer än placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RBWH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje person, man eller kvinna i åldern 18-65 år som uppvisar en diagnos av unipolär depression bekräftad av CIDI auto (kvantifierad av BDI) och en ångestpoäng på DASS på 8 eller högre, dvs medelvärdet (kvantifieras även av BAI)
Exklusions kriterier:
- Psykotisk/bipolär sjukdom
- Pågående eller < 6 månaders betydande självmordstankar
- Diagnostiserad lever- och gallsjukdom/inflammation
- Aktuell eller < 6 månaders missbruksstörning inklusive alkohol
- Aktuell eller < 12 månaders användning av kava, johannesört,
- Aktuell eller < 1 månad med syntetiska antidepressiva eller bensodiazepiner
- Tidigare reaktion på kava eller johannesört
Läkemedel som kanske farmakokinetiskt förändrats via johannesört inklusive:
- Amitriptylin antikoagulantia t.ex. fenprokumon, warfarin,
- Anti-fugal t.ex. vorikonazol,
- Antihistaminer t.ex. fexofenadin,
- Bensodiazepiner t.ex. alprazolam,
- Kemoterapeutika t.ex. irinotekan, digoxin, HIV-medicin (antiretrovirala medel), * Immunsuppressiva medel t.ex. ciklosporin, metadon, OCP,
- Statiner t.ex. simvastatin, warfarin (Henderson 2002; Izzo 2004).
- Dessa interaktioner är dock baserade på fallstudier och teoretiska interaktioner och anses inducerade av hyperforin (en beståndsdel i johannesört); låga eller icke-standardiserade hyperforinpreparat anses inte inducera läkemedelsinteraktioner eftersom liten induktion av P-glykoprotein och CYP P450-enzymer förekommer (Madabushi et al. 2006). Även om in vitro-studier har bekräftat att kava och de isolerade kavalaktonerna modulerar vissa CYP 450-enzymer, finns inga dokumenterade bevis på farmakokinetiska interaktioner mellan kava och läkemedel (Mathews, Etheridge & Black 2002; Singh 2005)
- Att träffa en psykolog eller kurator för närvarande eller under föregående månad.
- Icke engelsktalande.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
BDI II
|
BAI
|
DASS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
WHOQOL
|
Daglig humörövervakningsformulär
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerome Sarris, BHSc, The University of Queensland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006000925
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten