Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivitetsövervakning i realtid för att förhindra intagningar under radioterapi (RAMPART)

7 april 2026 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Denna studie kommer att syfta till att visa att implementering av ett snabbt, multidisciplinärt stödjande vårdprogram för patienter som får kemoradioterapi och som bedöms löpa hög risk för sjukhusvistelse baserat på stegräknare i realtid kommer att minska antalet sjukhusvistelser under kemoradioterapi eller inom fyra veckor efter avslutad strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål

  • Att visa att implementering av ett snabbt, multidisciplinärt stödjande vårdprogram för patienter som får kemoradioterapi och som bedöms löpa hög risk för sjukhusvistelse baserat på stegräknare i realtid kommer att minska antalet sjukhusvistelser under kemoradioterapi eller inom fyra veckor efter avslutad strålbehandling.

Sekundära mål

  • Att demonstrera genomförbarheten av ett program för snabb, multidisciplinär stödjande vård utlöst av stegräknare i realtid.
  • Att karakterisera de insatser som genomförs av vårt multidisciplinära stödjande vårdteam.
  • Att undersöka om interventioner som antagits av vårt multidisciplinära team för patienter med låga antal steg nyligen leder till ökat antal steg under efterföljande veckor jämfört med historiska kontroller.
  • Att samla in bioprover för framtida korrelativa studier som undersöker samband mellan blod/urin biomarkörer och patientaktivitetsnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Kan röra sig självständigt (utan hjälp av käpp eller rollator)
  • Diagnos av invasiv malignitet i huvud- och halsregionen, lungan, matstrupen eller magen
  • Planerad behandling med fraktionerad (≥15 behandlingar) extern strålbehandling med samtidig kemoterapi (eller cetuximab) med kurativ avsikt (inklusive preoperativ eller postoperativ behandling)

  • Kvinnor i fertil ålder måste:

    • Ta ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studieterapin påbörjas
    • Gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter avslutad studieterapi
    • Bli informerad om vikten av att undvika graviditet under provdeltagande och de potentiella riskerna med en oavsiktlig graviditet
  • Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivitetsövervakning
  1. Enhanced Supportive Care - Statuskontroller skulle ske varje dag under behandling när en patient bedöms som högrisk baserat på aktivitetsnivå. Andra namn: •Dagliga statuskontroller
  2. Enhanced Supportive Care - Remisser Vid behov kan högriskpatienter remitteras till vår nutritionist eller palliativ läkare. Andra namn: •Remisser
Övrig: Enhanced Supportive Care - Statuskontroller
Skulle inträffa varje dag under behandlingen när en patient bedöms som högrisk.
Andra namn:
  • Dagliga statuskontroller
Övrig: Enhanced Supportive Care - Remisser
Vid behov kan högriskpatienter remitteras till vår nutritionist eller palliativ läkare.
Andra namn:
  • Remisser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter inlagda på sjukhus under behandling eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Det primära effektmåttet för denna studie är sjukhusvistelse under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av det förbättrade stödjande vårdprotokollet
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Aktivering av det förbättrade stödjande vårdprotokollet (multidisciplinär utvärdering och dagliga omvårdnads-/läkarbesök) baserat på senaste stegräkningsdata.
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Frekvens av läkarbesök och stödjande vårdåtgärder genomförda.
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling
Läkarbesök och stödjande vårdåtgärder som är resultatet av aktivering av det förbättrade stödjande vårdprotokollet
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling
Patientrapporterade livskvalitetspoäng
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Patientrapporterade livskvalitetspoäng, mätt med EORTC QLC-C30-enkäten.
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Behandlingsrelaterade toxiciteter, poängsatta med CTCAE version 4.03.
Under kemoradioterapi eller inom 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Sjukdomsstatus
Tidsram: Under kemoradioterapi och upp till två år efter avslutad strålbehandling.
Sjukdomsprogression eller återfall
Under kemoradioterapi och upp till två år efter avslutad strålbehandling.
Överlevnadsstatus
Tidsram: Under kemoradioterapi och och upp till två år efter avslutad strålbehandling.
Under kemoradioterapi och och upp till två år efter avslutad strålbehandling.
Ändrad prognostisk poäng för Glasgow
Tidsram: Från tidpunkten för registrering till upp till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Modifierad Glasgow Prognostic Score kommer att mätas som en funktion av C-reaktivt protein och albuminnivåer som samlas in under hela studien.
Från tidpunkten för registrering till upp till 4 veckor efter avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-6398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i magen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera