- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00465426
HIV and Cardiovascular Risk
30 oktober 2012 uppdaterad av: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Assessment of Cardiovascular Risk in HIV Patients
HIV-infected patients treated with combination antiretroviral therapy demonstrate metabolic abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease.
In HIV-infected patients we will investigate progression rates of cardiovascular disease and assess whether these progression rates are predicted by increased inflammatory indices.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HIV-infected patients treated with combination antiretroviral (ARV) therapy increasingly demonstrate metabolic abnormalities, including dyslipidemia, insulin resistance and body composition abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease (CVD).
Initial studies suggest increased carotid intima-media thickness (IMT) and endothelial dysfunction in this population.
Increased carotid IMT over time has been demonstrated in HIV-infected patients compared to control subjects.
However, traditional risk factors, such as dyslipidemia, diabetes mellitus and body composition changes alone do not fully predict increased cardiovascular disease in HIV-infected patients.
One possible explanation is increased inflammation, related directly to effects of ARV therapy or indirectly from changes in fat distribution.
In preliminary studies, our group has shown that changes in fat distribution were highly predictive of TNF and IL-6, as well as adiponectin, and that specific inflammatory cytokines were related in cross-sectional studies to increased IMT.
In the proposed study we will investigate using detailed methodologies the relationship between adipocytokine concentrations and subclinical atherosclerosis in both cross-sectional and longitudinal studies.
We will determine in HIV-infected patients on ARVs for greater than 6 months, progression rates of IMT and whether progression rates are predicted by increased inflammatory indices, controlling for traditional risk factors, and body composition changes.
We will test the hypothesis that inflammation, more than traditional risk factors and ARV use, mediates subclinical atherosclerotic disease in HIV-infected patients.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
129
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Flyers and advertisements regarding this study will be posted in community centers and newspapers
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)
- Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
- HIV positive, on the same combination ARV regimen for > than 6 months, including but not limited to either 2 NRTIs and an NNRTI or PI, or a triple NRTI regimen
- CD4 >350 cells/mm3
Inclusion Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)
- No history of HIV infection (negative HIV test)
- Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)
- Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
- Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months
- New antiretroviral regimen within 6 months of study initiation
- Active substance abuse
- Medications known to affect glucose or body composition
- Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
- Presence of active cancers
- Acute viral, bacterial or other infections (excluding HIV)
- Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds
Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)
- Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
- Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months.
- Active substance abuse
- Medications known to affect glucose or body composition
- Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
- Acute viral, bacterial or other infections
- Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
HIV Positive men and women 18-65 years of age
|
2
HIV negative men and women 18-65 years of age
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodtryck
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Carotid Intima Media Thickness
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Midjemått
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Lipid levels
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Glucose
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Inflammatory markers
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Visceral adiposity
Tidsram: 2 years
|
2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2007
Första postat (Uppskatta)
25 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK49302-10AR
- R01DK049302 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)