- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00465426
HIV and Cardiovascular Risk
30 oktober 2012 bijgewerkt door: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Assessment of Cardiovascular Risk in HIV Patients
HIV-infected patients treated with combination antiretroviral therapy demonstrate metabolic abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease.
In HIV-infected patients we will investigate progression rates of cardiovascular disease and assess whether these progression rates are predicted by increased inflammatory indices.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HIV-infected patients treated with combination antiretroviral (ARV) therapy increasingly demonstrate metabolic abnormalities, including dyslipidemia, insulin resistance and body composition abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease (CVD).
Initial studies suggest increased carotid intima-media thickness (IMT) and endothelial dysfunction in this population.
Increased carotid IMT over time has been demonstrated in HIV-infected patients compared to control subjects.
However, traditional risk factors, such as dyslipidemia, diabetes mellitus and body composition changes alone do not fully predict increased cardiovascular disease in HIV-infected patients.
One possible explanation is increased inflammation, related directly to effects of ARV therapy or indirectly from changes in fat distribution.
In preliminary studies, our group has shown that changes in fat distribution were highly predictive of TNF and IL-6, as well as adiponectin, and that specific inflammatory cytokines were related in cross-sectional studies to increased IMT.
In the proposed study we will investigate using detailed methodologies the relationship between adipocytokine concentrations and subclinical atherosclerosis in both cross-sectional and longitudinal studies.
We will determine in HIV-infected patients on ARVs for greater than 6 months, progression rates of IMT and whether progression rates are predicted by increased inflammatory indices, controlling for traditional risk factors, and body composition changes.
We will test the hypothesis that inflammation, more than traditional risk factors and ARV use, mediates subclinical atherosclerotic disease in HIV-infected patients.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Flyers and advertisements regarding this study will be posted in community centers and newspapers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)
- Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
- HIV positive, on the same combination ARV regimen for > than 6 months, including but not limited to either 2 NRTIs and an NNRTI or PI, or a triple NRTI regimen
- CD4 >350 cells/mm3
Inclusion Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)
- No history of HIV infection (negative HIV test)
- Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)
- Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
- Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months
- New antiretroviral regimen within 6 months of study initiation
- Active substance abuse
- Medications known to affect glucose or body composition
- Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
- Presence of active cancers
- Acute viral, bacterial or other infections (excluding HIV)
- Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds
Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)
- Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
- Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months.
- Active substance abuse
- Medications known to affect glucose or body composition
- Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
- Acute viral, bacterial or other infections
- Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1
HIV Positive men and women 18-65 years of age
|
2
HIV negative men and women 18-65 years of age
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Carotid Intima Media Thickness
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Lipid levels
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Glucose
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Inflammatory markers
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Visceral adiposity
Tijdsspanne: 2 years
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Hart-en vaatziekten
Andere studie-ID-nummers
- DK49302-10AR
- R01DK049302 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië