Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV and Cardiovascular Risk

30 oktober 2012 bijgewerkt door: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Assessment of Cardiovascular Risk in HIV Patients

HIV-infected patients treated with combination antiretroviral therapy demonstrate metabolic abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease. In HIV-infected patients we will investigate progression rates of cardiovascular disease and assess whether these progression rates are predicted by increased inflammatory indices.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

HIV-infected patients treated with combination antiretroviral (ARV) therapy increasingly demonstrate metabolic abnormalities, including dyslipidemia, insulin resistance and body composition abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease (CVD). Initial studies suggest increased carotid intima-media thickness (IMT) and endothelial dysfunction in this population. Increased carotid IMT over time has been demonstrated in HIV-infected patients compared to control subjects. However, traditional risk factors, such as dyslipidemia, diabetes mellitus and body composition changes alone do not fully predict increased cardiovascular disease in HIV-infected patients. One possible explanation is increased inflammation, related directly to effects of ARV therapy or indirectly from changes in fat distribution. In preliminary studies, our group has shown that changes in fat distribution were highly predictive of TNF and IL-6, as well as adiponectin, and that specific inflammatory cytokines were related in cross-sectional studies to increased IMT. In the proposed study we will investigate using detailed methodologies the relationship between adipocytokine concentrations and subclinical atherosclerosis in both cross-sectional and longitudinal studies. We will determine in HIV-infected patients on ARVs for greater than 6 months, progression rates of IMT and whether progression rates are predicted by increased inflammatory indices, controlling for traditional risk factors, and body composition changes. We will test the hypothesis that inflammation, more than traditional risk factors and ARV use, mediates subclinical atherosclerotic disease in HIV-infected patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

129

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Flyers and advertisements regarding this study will be posted in community centers and newspapers

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)

  1. Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
  2. HIV positive, on the same combination ARV regimen for > than 6 months, including but not limited to either 2 NRTIs and an NNRTI or PI, or a triple NRTI regimen
  3. CD4 >350 cells/mm3

Inclusion Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)

  1. No history of HIV infection (negative HIV test)
  2. Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)

  1. Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
  2. Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months
  3. New antiretroviral regimen within 6 months of study initiation
  4. Active substance abuse
  5. Medications known to affect glucose or body composition
  6. Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
  7. Presence of active cancers
  8. Acute viral, bacterial or other infections (excluding HIV)
  9. Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds

Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)

  1. Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
  2. Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months.
  3. Active substance abuse
  4. Medications known to affect glucose or body composition
  5. Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
  6. Acute viral, bacterial or other infections
  7. Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
HIV Positive men and women 18-65 years of age
2
HIV negative men and women 18-65 years of age

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Carotid Intima Media Thickness
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Lipid levels
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Glucose
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inflammatory markers
Tijdsspanne: 2 years
2 years
Visceral adiposity
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

3
Abonneren