- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00465426
HIV and Cardiovascular Risk
30 de outubro de 2012 atualizado por: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Assessment of Cardiovascular Risk in HIV Patients
HIV-infected patients treated with combination antiretroviral therapy demonstrate metabolic abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease.
In HIV-infected patients we will investigate progression rates of cardiovascular disease and assess whether these progression rates are predicted by increased inflammatory indices.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
HIV-infected patients treated with combination antiretroviral (ARV) therapy increasingly demonstrate metabolic abnormalities, including dyslipidemia, insulin resistance and body composition abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease (CVD).
Initial studies suggest increased carotid intima-media thickness (IMT) and endothelial dysfunction in this population.
Increased carotid IMT over time has been demonstrated in HIV-infected patients compared to control subjects.
However, traditional risk factors, such as dyslipidemia, diabetes mellitus and body composition changes alone do not fully predict increased cardiovascular disease in HIV-infected patients.
One possible explanation is increased inflammation, related directly to effects of ARV therapy or indirectly from changes in fat distribution.
In preliminary studies, our group has shown that changes in fat distribution were highly predictive of TNF and IL-6, as well as adiponectin, and that specific inflammatory cytokines were related in cross-sectional studies to increased IMT.
In the proposed study we will investigate using detailed methodologies the relationship between adipocytokine concentrations and subclinical atherosclerosis in both cross-sectional and longitudinal studies.
We will determine in HIV-infected patients on ARVs for greater than 6 months, progression rates of IMT and whether progression rates are predicted by increased inflammatory indices, controlling for traditional risk factors, and body composition changes.
We will test the hypothesis that inflammation, more than traditional risk factors and ARV use, mediates subclinical atherosclerotic disease in HIV-infected patients.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Flyers and advertisements regarding this study will be posted in community centers and newspapers
Descrição
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)
- Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
- HIV positive, on the same combination ARV regimen for > than 6 months, including but not limited to either 2 NRTIs and an NNRTI or PI, or a triple NRTI regimen
- CD4 >350 cells/mm3
Inclusion Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)
- No history of HIV infection (negative HIV test)
- Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)
- Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
- Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months
- New antiretroviral regimen within 6 months of study initiation
- Active substance abuse
- Medications known to affect glucose or body composition
- Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
- Presence of active cancers
- Acute viral, bacterial or other infections (excluding HIV)
- Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds
Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)
- Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
- Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months.
- Active substance abuse
- Medications known to affect glucose or body composition
- Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
- Acute viral, bacterial or other infections
- Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
HIV Positive men and women 18-65 years of age
|
2
HIV negative men and women 18-65 years of age
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão arterial
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Carotid Intima Media Thickness
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Circunferência da cintura
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Lipid levels
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Glucose
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inflammatory markers
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Visceral adiposity
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Doenças cardiovasculares
Outros números de identificação do estudo
- DK49302-10AR
- R01DK049302 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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