- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00465426
HIV and Cardiovascular Risk
30 ottobre 2012 aggiornato da: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Assessment of Cardiovascular Risk in HIV Patients
HIV-infected patients treated with combination antiretroviral therapy demonstrate metabolic abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease.
In HIV-infected patients we will investigate progression rates of cardiovascular disease and assess whether these progression rates are predicted by increased inflammatory indices.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
HIV-infected patients treated with combination antiretroviral (ARV) therapy increasingly demonstrate metabolic abnormalities, including dyslipidemia, insulin resistance and body composition abnormalities that may predispose them to cardiovascular disease (CVD).
Initial studies suggest increased carotid intima-media thickness (IMT) and endothelial dysfunction in this population.
Increased carotid IMT over time has been demonstrated in HIV-infected patients compared to control subjects.
However, traditional risk factors, such as dyslipidemia, diabetes mellitus and body composition changes alone do not fully predict increased cardiovascular disease in HIV-infected patients.
One possible explanation is increased inflammation, related directly to effects of ARV therapy or indirectly from changes in fat distribution.
In preliminary studies, our group has shown that changes in fat distribution were highly predictive of TNF and IL-6, as well as adiponectin, and that specific inflammatory cytokines were related in cross-sectional studies to increased IMT.
In the proposed study we will investigate using detailed methodologies the relationship between adipocytokine concentrations and subclinical atherosclerosis in both cross-sectional and longitudinal studies.
We will determine in HIV-infected patients on ARVs for greater than 6 months, progression rates of IMT and whether progression rates are predicted by increased inflammatory indices, controlling for traditional risk factors, and body composition changes.
We will test the hypothesis that inflammation, more than traditional risk factors and ARV use, mediates subclinical atherosclerotic disease in HIV-infected patients.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Flyers and advertisements regarding this study will be posted in community centers and newspapers
Descrizione
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)
- Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
- HIV positive, on the same combination ARV regimen for > than 6 months, including but not limited to either 2 NRTIs and an NNRTI or PI, or a triple NRTI regimen
- CD4 >350 cells/mm3
Inclusion Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)
- No history of HIV infection (negative HIV test)
- Age greater than or equal to 18 and less than or equal to 65 years of age
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for Group 1 (HIV-infected group)
- Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
- Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months
- New antiretroviral regimen within 6 months of study initiation
- Active substance abuse
- Medications known to affect glucose or body composition
- Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
- Presence of active cancers
- Acute viral, bacterial or other infections (excluding HIV)
- Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds
Criteria for Group 2 (HIV Negative, Healthy Control, age and BMI matched to HIV subjects)
- Hgb < 10.0 g/dL, creatinine > 1.5 mg/dL, SGPT > 2.5x ULN
- Use of glucocorticoid, testosterone, growth hormone or other anabolic agents within the past 6 months.
- Active substance abuse
- Medications known to affect glucose or body composition
- Positive pregnancy test or recently pregnant within the past year or lactating
- Acute viral, bacterial or other infections
- Weight loss in the past 3 months of greater than 10 pounds
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1
HIV Positive men and women 18-65 years of age
|
2
HIV negative men and women 18-65 years of age
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Carotid Intima Media Thickness
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Girovita
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Lipid levels
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Glucose
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Inflammatory markers
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Visceral adiposity
Lasso di tempo: 2 years
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven K Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Malattia cardiovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK49302-10AR
- R01DK049302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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