Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av infusionsparacetamolprotokoll i PDA

9 juli 2020 uppdaterad av: Ufuk Cakir, Ankara University

Jämförelse av effekten av kontinuerliga och standardintermittenta boluser av paracetamolinfusion på patent Ductus Arteriosus

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av paracetamol på patenterad ductus arteriosus (PDA) stängning och kliniska resultat hos prematura spädbarn när de används som standard intermittent bolus och kontinuerlig intravenös (IV) infusion. Prematura nyfödda med födelsevikt (BW) ≤1500 g och gestationsålder (GA) ≤32 veckor inkluderades i denna studie. Under studieperioden gavs IV paracetamolbehandling till alla spädbarn med hemodynamiskt signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA). Patienterna delades in i gruppen med standard IV intermittent bolusinfusion och den kontinuerliga IV-infusionsgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Demografiska och kliniska egenskaper Perinatala variabler registrerades för alla spädbarn, inklusive GA, BW, kön, APGAR-poäng (vid 1 och 5 minuter), prenatala steroider, alaninaminotransferas före och efter behandling (ALT)/aspartataminotransferas (AST), andra och tredje kurerna med paracetamol, PDA-ligering, kliniska variabler inklusive respiratory distress syndrome (RDS), IVH (grad ≥3), NEC (grad ≥2), måttlig eller svår BPD, ROP som kräver laserterapi, tidig neonatal sepsis ( EOS), sepsis (LOS), varaktighet av icke-invasiv ventilation (NIV), mekanisk ventilation (MV) och syrgas (O2) tillskott, dag för full enteral matning, längd på sjukhusvistelse och dödlighet.

Sepsis med början ≤72 timmar definierades som EOS och vid >72 timmar som LOS hos spädbarn inlagda på NICU. RDS definierades som behovet av administrering av ytaktiva ämnen [5]. IVH diagnostiserades med kraniellt ultraljud under de första 7 dagarna av livet (intraparenkymal blödning + IVH, stor IVH). NEC-diagnos och stadieindelning implementerades med hjälp av Bells kriterier. Nyfödda som fick positivt tryck eller ≥30 % syre utan tryck efter en postmenstruell ålder på 36 veckor diagnostiserades med måttlig eller svår BPD [8]. ROP-screening gjordes av ögonläkare enligt International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].

Hemodynamiskt signifikant Patent Ductus Arteriosus Alla nyfödda genomgick dopplerekokardiografi (ECHO) vid postnatal 72 timmar. Diagnos av hsPDA baserades på kliniska och ECHO-egenskaper [10]. ECHO-utvärderingen upprepades med jämna mellanrum. IV paracetamol användes som primär räddningsterapi för hsDPA. Om hsPDA kvarstod trots 3 kurer med paracetamolbehandling utfördes kirurgisk ligering. Icke-hsPDA-gruppen bestod av icke-hsPDA prematura spädbarn utvalda med samma uteslutningskriterier. Spädbarn med icke-hsPDA exkluderades från studien.

Kontinuerlig och standardintermittent bolusinfusion av Paracetamol IV paracetamolterapi gavs som primär räddningsfarmakologisk behandling till alla nyfödda som hade hsPDA under studieperioden. Standard IV intermittent bolusbehandling med paracetamol administrerades i form av 15 mg/kg doser som 1-timmesinfusioner var 6:e ​​timme under 5 dagar, medan kontinuerlig IV paracetamolinfusionsterapi administrerades som en 60 mg/kg/dag dos kontinuerligt i 5 dagar (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turkiet). ALAT- och ASAT-nivåer analyserades före och efter behandling. Spädbarn fick standard IV intermittent bolus paracetamol mellan 1 januari och 31 april 2018, och kontinuerlig IV infusion av paracetamol mellan 1 maj - 31 augusti 2018 för hsPDA medicinsk behandling. Därför delades berättigade spädbarn in i två grupper som standard IV intermittent bolusinfusionsgrupp och kontinuerlig IV infusionsgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06130
        • Ufuk Cakir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematura prematurer med födelsevikt (BW) ≤1500 g och gestationsålder (GA) ≤32 veckor kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

födelsevikt (BW) ≤1500 g och gestationsålder (GA) ≤32 veckor vid födseln

Exklusions kriterier:

födelsevikt (BW) >1500 g och graviditetsålder (GA) >32 veckor vid födseln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
standard IV intermittent bolusinfusionsgrupp
Kontinuerlig och standard intermittent bolus paracetamolinfusion
kontinuerlig IV intermittent bolusinfusionsgrupp
Kontinuerlig och standard intermittent bolus paracetamolinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patent Ductus Arteriosus
Tidsram: 6 månader
PDA-relaterade sjukdomar, flera paracetamolkurer och PDA-ligering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarn

Kliniska prövningar på Infusion av paracetamol

Prenumerera