- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04469413
Jämförelse av infusionsparacetamolprotokoll i PDA
Jämförelse av effekten av kontinuerliga och standardintermittenta boluser av paracetamolinfusion på patent Ductus Arteriosus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demografiska och kliniska egenskaper Perinatala variabler registrerades för alla spädbarn, inklusive GA, BW, kön, APGAR-poäng (vid 1 och 5 minuter), prenatala steroider, alaninaminotransferas före och efter behandling (ALT)/aspartataminotransferas (AST), andra och tredje kurerna med paracetamol, PDA-ligering, kliniska variabler inklusive respiratory distress syndrome (RDS), IVH (grad ≥3), NEC (grad ≥2), måttlig eller svår BPD, ROP som kräver laserterapi, tidig neonatal sepsis ( EOS), sepsis (LOS), varaktighet av icke-invasiv ventilation (NIV), mekanisk ventilation (MV) och syrgas (O2) tillskott, dag för full enteral matning, längd på sjukhusvistelse och dödlighet.
Sepsis med början ≤72 timmar definierades som EOS och vid >72 timmar som LOS hos spädbarn inlagda på NICU. RDS definierades som behovet av administrering av ytaktiva ämnen [5]. IVH diagnostiserades med kraniellt ultraljud under de första 7 dagarna av livet (intraparenkymal blödning + IVH, stor IVH). NEC-diagnos och stadieindelning implementerades med hjälp av Bells kriterier. Nyfödda som fick positivt tryck eller ≥30 % syre utan tryck efter en postmenstruell ålder på 36 veckor diagnostiserades med måttlig eller svår BPD [8]. ROP-screening gjordes av ögonläkare enligt International Classification of Retinopathy of Prematurity Revisited [9].
Hemodynamiskt signifikant Patent Ductus Arteriosus Alla nyfödda genomgick dopplerekokardiografi (ECHO) vid postnatal 72 timmar. Diagnos av hsPDA baserades på kliniska och ECHO-egenskaper [10]. ECHO-utvärderingen upprepades med jämna mellanrum. IV paracetamol användes som primär räddningsterapi för hsDPA. Om hsPDA kvarstod trots 3 kurer med paracetamolbehandling utfördes kirurgisk ligering. Icke-hsPDA-gruppen bestod av icke-hsPDA prematura spädbarn utvalda med samma uteslutningskriterier. Spädbarn med icke-hsPDA exkluderades från studien.
Kontinuerlig och standardintermittent bolusinfusion av Paracetamol IV paracetamolterapi gavs som primär räddningsfarmakologisk behandling till alla nyfödda som hade hsPDA under studieperioden. Standard IV intermittent bolusbehandling med paracetamol administrerades i form av 15 mg/kg doser som 1-timmesinfusioner var 6:e timme under 5 dagar, medan kontinuerlig IV paracetamolinfusionsterapi administrerades som en 60 mg/kg/dag dos kontinuerligt i 5 dagar (Parol, Atabay Ilac Kimya San., Istanbul, Turkiet). ALAT- och ASAT-nivåer analyserades före och efter behandling. Spädbarn fick standard IV intermittent bolus paracetamol mellan 1 januari och 31 april 2018, och kontinuerlig IV infusion av paracetamol mellan 1 maj - 31 augusti 2018 för hsPDA medicinsk behandling. Därför delades berättigade spädbarn in i två grupper som standard IV intermittent bolusinfusionsgrupp och kontinuerlig IV infusionsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06130
- Ufuk Cakir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
födelsevikt (BW) ≤1500 g och gestationsålder (GA) ≤32 veckor vid födseln
Exklusions kriterier:
födelsevikt (BW) >1500 g och graviditetsålder (GA) >32 veckor vid födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
standard IV intermittent bolusinfusionsgrupp
|
Kontinuerlig och standard intermittent bolus paracetamolinfusion
|
|
kontinuerlig IV intermittent bolusinfusionsgrupp
|
Kontinuerlig och standard intermittent bolus paracetamolinfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patent Ductus Arteriosus
Tidsram: 6 månader
|
PDA-relaterade sjukdomar, flera paracetamolkurer och PDA-ligering
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarn
-
Al-Quds UniversityAvslutadPatent Ductus Arteriosus hos för tidigt födda barn | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinska territorier
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPatent Ductus Arteriosus (PDA)
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatent Ductus Arteriosus (PDA)Förenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus - Fördröjd stängningItalien, Storbritannien
-
University of FlorenceAvslutadDuctus Arteriosus, patentItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPatent Ductus Arteriosus
-
Abbott Medical DevicesInte längre tillgängligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Nada YoussefAvslutadPatent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ hanteringEgypten
-
Rambam Health Care CampusAvslutadDuctus Arteriosus, patentIsrael
Kliniska prövningar på Infusion av paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
Biocells MedicalHar inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi - Alla undertyperPolen
-
Jozef BartunekKing's College LondonAvslutadAkut hjärtinfarktNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien
-
Mongi Slim HospitalAvslutadEpidural; AnalgesiTunisien
-
Third Military Medical UniversityAvslutad
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAvslutadNjursjukdomar | Ischemi-reperfusionsskadaFörenta staterna, Frankrike, Italien, Spanien
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, inte rekryterandeTBI (Traumatisk hjärnskada) | Hjärnskador, traumatiska | Hjärnskador, akutaFörenta staterna
-
Hee-Jin KimAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Gangnam Severance...Har inte rekryterat ännuDemens Frontotemporal