- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01032785
Tidpunkt för stängning av Patent Foramen Ovale efter födseln
12 september 2010 uppdaterad av: Wolfson Medical Center
Tidpunkt för stängning av Patent Foramen Ovale och Patent Ductus Arteriosus efter födseln
Det är känt att foramen ovale stänger sig hos de flesta spädbarn under de första 6 månaderna av livet, men de flesta av de viktiga artiklarna inom området koncentrerade sig på att observera spädbarn med blåsljud och följa de med patenterade foramen ovale med ekokardiografi fram till 6-24 månader.
Syftet med denna studie är att observera den naturliga profilen för stängning av foramen ovale och ductus arteriosus under de första 36 timmarna efter födseln.
Denna förståelse kan hjälpa till att undvika onödig behandling och undersökningar för nyfödda med fynd som är naturliga för deras utvecklingsstadium.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att observera öppenheten och storleken på foramen ovale fem gånger under de första 36 timmarna av livet.
Vi kommer också att beskriva anatomin hos foramen ovale och septum primum under denna tid.
Flödesriktningen över foramen ovale kommer också att observeras.
Andra hjärtskador kommer också att kontrolleras.
Vi kommer att mäta förändringen i storleken på lungartärerna och stängningen av ductus arteriosus.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Akiva Tamir, M.D.
- E-post: tamir@wolfson.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytering
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 minuter till 4 timmar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befolkningen består av nyfödda barn födda under termin och under normal förlossning i Wolfson M.C.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barn som föds under termin och med normal förlossning
Exklusions kriterier:
- sjuka nyfödda i behov av neonatal intensivvård av någon medicinsk anledning.
- nyfödda med medfödd hjärtsjukdom förutom små, muskulära ventrikulära septumdefekter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Frisk sikt nyfödd
Alla friska nyfödda födda i Wolfson Medical Center
|
inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patent Foramen Ovale storlek med 2 ekokardiografipositioner, shuntriktning och avstånd från septum primum till Superior Vena Cava
Tidsram: 2-3 timmar efter födseln, 5-6 timmar, 7-8 timmar, 12-13 timmar och 36 timmar
|
2-3 timmar efter födseln, 5-6 timmar, 7-8 timmar, 12-13 timmar och 36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patent Ductus Arteriosus storlek, shuntriktning och storleken på vänster lungartär, höger lungartär och lungannulus
Tidsram: 2-3 timmar efter födseln, 5-6 timmar, 7-8 timmar, 12-13 timmar, 36 timmar
|
2-3 timmar efter födseln, 5-6 timmar, 7-8 timmar, 12-13 timmar, 36 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akiva Tamir, M.D, Tel Aviv University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
16 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0049-09-WOMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på inga ingrepp
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu