Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant interferon alfa och etoposid vid återfall av osteosarkom

1 augusti 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av rekombinant interferon alfa och etoposid hos patienter med återfallande osteosarkom

Primära mål:

  1. För att bestämma effekten av att kombinera Interferon Alpha (IFN) med etoposid för behandling av återfallande osteosarkom.
  2. För att avgöra om IFN förändrar plasmafarmakokinetiken för etoposid.
  3. För att bestämma toxiciteterna för IFN och etoposid när de administreras tillsammans.
  4. För att bestämma IFN-blodnivåer efter kombinationsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interferon Alpha (IFN) - ges som ett spruta under huden. En timme senare infunderas VP-16 genom en kateter (slang) placerad i en ven under 3 timmar. Läkemedlen kommer att ges dagligen i 5 dagar. Behandlingen kommer att upprepas var 3 - 4:e vecka i upp till 24 - 32 veckor (8 kurer). Katetern förblir på plats under hela behandlingen.

Patienter som är kandidater för operation kommer först att få två behandlingskurer. Om tumören förvärras eller om allvarliga biverkningar uppstår kommer behandlingen att avbrytas och tumören tas bort direkt. Om tumören svarar bra (börjar krympa eller inte blir värre) och allvarliga biverkningar inte uppstår, kommer patienten att få ytterligare sex behandlingskurer efter operationen.

Patienter som inte är kandidater för operation kommer att få två inledande behandlingskurer. Om tumören svarar bra och allvarliga biverkningar inte uppstår kommer patienten att få ytterligare sex behandlingskurer.

Behandlingen kommer att ges på öppenvårdsavdelningen. Innan behandlingen påbörjas kommer patienten att genomgå en hälsoundersökning. Blodprov, urinprov och hjärtprov kommer att ges. Röntgen, datortomografi (CT) skanningar och en benskanning kommer att göras. Platsen och storleken på alla lesioner kommer att registreras.

Under behandlingen kommer patienter att ta ett blodprov varje vecka. Inför varje kurs kommer en hälsoundersökning, ett urinprov och lungröntgen att göras och storleken på all mätbar cancer kommer att registreras. Efter den andra behandlingen kommer CT- och benskanningen att upprepas. Alla tester kommer att upprepas i slutet av studien.

Cirka 37 patienter kommer att behandlas i studien vid M. D. Anderson.

DETTA ÄR EN UNDERSÖKNINGSSTUDIE. IFN- och VP-16 är godkända av U.S. Food and Drug Administration för behandling av vissa typer av cancer. Deras användning tillsammans mot osteosarkom är undersökande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftade recidiverande osteosarkom som har misslyckats med standardkemoterapi.
  2. Ålder 5-70 år.
  3. Förväntad livslängd på minst 12 veckor och en Zubrod-prestationsstatus på mindre än eller lika med 2.
  4. Patienter måste ha en mätbar sjukdom.
  5. Tillräcklig hematologisk, koagulations-, njur- och leverfunktion.
  6. Ingen kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålbehandling inom 3 veckor från studiestart.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som sannolikt har betydande system på grund av snabbt progressiv sjukdom, ascites eller levermetastaser.
  2. Gravida eller ammande kvinnor.
  3. Patienter som har haft mer än en tidigare biologisk responsmodifierare.
  4. Allvarlig interkurrent sjukdom, aktiva infektioner eller sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Patienter i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
  6. Betydande hjärt-kärlsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interferon Alpha + Etoposid
Interferon Alpha 5x10^6 mu/m^2 subkutant och Etoposid 100 mg/m^2 intravenöst, båda dagligen i 5 dagar
Läkemedel: Etoposid
100 mg/m^2 intravenöst dagligen i 5 dagar, med början en timme efter IFN-alfabehandling.
Andra namn:
  • VP-16
Läkemedel: Interferon Alpha
5x10^6 mu/m^2 subkutant dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Roferon
  • IFN-

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med respons när IFN kombineras med etoposid för behandling av återfallande osteosarkom.
Tidsram: Upp till 24 - 32 veckor (8 kurser på 3 - 4 veckor)
Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla tecken på tumör under minst en cykel; Lytiska eller blandade benskador förbättras genom skanning eller visat viss förbening genom röntgen; och fri från alla symtom på cancer. Partiell respons (PR): 50 % eller > minskning av summan av produkten av diametrar för alla uppmätta lesioner som kvarstår i minst en cykel eller 4 veckor. Ingen lesion får öka i storlek eller ny lesion uppstår. Mindre respons (MR): Minskningen av mätbara lesioner är för små eller för korta för att kvalificera sig som partiell respons.
Upp till 24 - 32 veckor (8 kurser på 3 - 4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1996

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P96-221

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera