Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III, öppen, endosstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Fluviral®-vaccin

3 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas III, öppen, endosstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Fluviral® Trivalent Split Virion influensavaccin (säsongen 2007 - 2008) hos vuxna i åldrarna 18 till 60 år och 61 år och över

Vaccination är för närvarande det mest effektiva sättet att kontrollera influensa och förebygga dess komplikationer och dödlighet hos personer i riskzonen.

En gång om året äger ett möte med WHO-experter rum, vilket leder till en rekommendation om influensa A- och B-stammar som bör användas för framställning av vaccin för den kommande influensasäsongen.

Denna studie är utformad för att testa säkerheten/reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Fluviral Trivalent Split Virion influensavaccin som innehåller de influensastammar som rekommenderas för säsongen 2007-2008.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga vuxna, 18 år och äldre.
  • Kvinnlig subjekt av icke-fertil ålder. Skriftligt informerat samtycke erhållits från subjekt.

Exklusions kriterier:

  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Blodtrycksavvikelser.
  • Alla immunsuppressiva tillstånd, såsom HIV eller cancer.
  • Nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, komplicerad insulinberoende diabetes mellitus.
  • Instabil hjärt- och lungsjukdom som kräver kronisk medicinsk terapi eller förknippas med funktionsnedsättning.
  • Alla demyeliniserande sjukdomar, inklusive Guillain-Barrés syndrom.
  • Alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
  • Mottagande av ett influensavaccin inom 9 månader före inskrivning eller av något vaccin inom 30 dagar före inskrivning.
  • All känd eller misstänkt allergi mot det fluvirala vaccinet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera immunogeniciteten av fluviralt influensavaccin hos vuxna 18 år eller äldre
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
21 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerhet och reaktogenicitet: Begärda biverkningar
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Utvärdera säkerhet och reaktogenicitet: Oönskade biverkningar
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Utvärdera säkerhet och reaktogenicitet: SAE
Tidsram: hela studien
hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 110502
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 110502
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 110502
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 110502
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 110502
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 110502
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 110502
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluviral®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera