Un estudio de fase III, abierto, de dosis única para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Fluviral®
3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase III, abierto, de dosis única para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza de virus divididos trivalente Fluviral® (temporada 2007 - 2008) en adultos de 18 a 60 años y de 61 años o más
La vacunación es actualmente el medio más eficaz para controlar la gripe y prevenir sus complicaciones y mortalidad en personas de riesgo.
Una vez al año, se lleva a cabo una reunión de expertos de la OMS, que conduce a una recomendación sobre las cepas de influenza A y B que deben usarse para la producción de vacunas para la próxima temporada de influenza.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad/reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza Fluviral Trivalente Split Virion que contiene las cepas de influenza recomendadas para la temporada 2007-2008.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos sanos, mayores de 18 años.
- Sujeto femenino en edad fértil. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Alteraciones de la presión arterial.
- Cualquier condición inmunosupresora, como VIH o cáncer.
- Insuficiencia renal, disfunción hepática, diabetes mellitus insulinodependiente complicada.
- Enfermedad cardiopulmonar inestable que requiere tratamiento médico crónico o asociada con deterioro funcional.
- Cualquier enfermedad desmielinizante, incluido el síndrome de Guillain-Barré.
- Consumo de alcohol y/o abuso de drogas.
- Recibir una vacuna contra la influenza dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción o cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Cualquier alergia conocida o sospechada a la vacuna Fluviral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna antigripal Fluviral en adultos mayores de 18 años
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
|
21 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la reactogenicidad: EA solicitados
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
Evaluar la seguridad y la reactogenicidad: AA no solicitados
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
|
Evaluar la seguridad y la reactogenicidad: SAE
Periodo de tiempo: estudio completo
|
estudio completo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 110502Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 110502Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 110502Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 110502Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 110502Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 110502Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 110502Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fluviral®
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
GlaxoSmithKlineID Biomedical Corporation, QuebecTerminado
-
University Health Network, TorontoTerminadoTrasplante | Vacunas contra la influenza
-
brian.wardMedTeq; MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.Terminado
-
University of British ColumbiaRetirado
-
University of AlbertaTerminadoVacuna contra la influenzaCanadá
-
Mount Sinai Hospital, CanadaGlaxoSmithKlineTerminado
-
ID Biomedical Corporation, QuebecDesconocido
-
University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Terminado
-
ID Biomedical Corporation, QuebecTerminado