Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase III-onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid en immunogeniciteit van het Fluviral®-vaccin te evalueren

3 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label fase III-onderzoek met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Fluviral® trivalent splitvirion-influenzavaccin (seizoen 2007 - 2008) bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar en 61 jaar en ouder

Vaccinatie is momenteel het meest effectieve middel om griep onder controle te houden en complicaties en sterfte bij risicopersonen te voorkomen.

Een keer per jaar vindt er een bijeenkomst van WHO-experts plaats, die leidt tot een aanbeveling over de influenza A- en B-stammen die moeten worden gebruikt voor de productie van vaccins voor het komende griepseizoen.

Deze studie is opgezet om de veiligheid/reactogeniciteit en de immunogeniciteit te testen van het fluvirale trivalente gesplitste virion-influenzavaccin dat de voor het seizoen 2007-2008 aanbevolen griepstammen bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Vrouwelijk onderwerp van niet-vruchtbaar potentieel. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte op het moment van inschrijving.
  • Afwijkingen van de bloeddruk.
  • Elke immunosuppressieve aandoening, zoals HIV of kanker.
  • Nierfunctiestoornis, leverfunctiestoornis, gecompliceerde insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • Onstabiele cardiopulmonale ziekte die chronische medische therapie vereist of geassocieerd is met functionele beperkingen.
  • Elke demyeliniserende ziekte, inclusief het syndroom van Guillain-Barré.
  • Alcoholgebruik en/of drugsmisbruik.
  • Ontvangst van een griepvaccin binnen 9 maanden voorafgaand aan inschrijving of van vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Elke bekende of vermoede allergie voor het fluvirale vaccin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de immunogeniciteit van het fluvirale griepvaccin bij volwassenen van 18 jaar of ouder te evalueren
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
21 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer veiligheid en reactogeniciteit: aangevraagde AE's
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Evalueer veiligheid en reactogeniciteit: ongevraagde AE's
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Evalueer veiligheid en reactogeniciteit: SAE's
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 110502
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 110502
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 110502
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 110502
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 110502
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 110502
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 110502
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Fluviraal®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren