Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III, åbent, enkeltdosis-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Fluviral®-vaccine

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase III, åbent, enkeltdosisstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Fluviral® Trivalent Split Virion influenzavaccine (2007 - 2008 sæson) hos voksne i alderen fra 18 til 60 år og 61 år og derover

Vaccination er i øjeblikket det mest effektive middel til at kontrollere influenza og forebygge dens komplikationer og dødelighed hos risikopersoner.

En gang om året afholdes et møde med WHO-eksperter, som fører til en anbefaling om de influenza A- og B-stammer, der bør anvendes til fremstilling af vaccine til den kommende influenzasæson.

Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden/reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​den Fluviral Trivalent Split Virion-influenzavaccine, der indeholder de influenzastammer, der anbefales til sæsonen 2007-2008.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne, 18 år og ældre.
  • Kvindelig subjekt af ikke-fertil alder. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Blodtryksabnormiteter.
  • Enhver immunsuppressiv tilstand, såsom HIV eller kræft.
  • Nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, kompliceret insulinafhængig diabetes mellitus.
  • Ustabil hjerte-lungesygdom, der kræver kronisk medicinsk behandling eller er forbundet med funktionsnedsættelse.
  • Enhver demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barrés syndrom.
  • Alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
  • Modtagelse af en influenzavaccine inden for 9 måneder før tilmelding eller af eventuelle vacciner inden for 30 dage før tilmelding.
  • Enhver kendt eller mistænkt allergi over for Fluviral-vaccinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere immunogeniciteten af ​​Fluviral influenzavaccine hos voksne 18 år eller ældre
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og reaktogenicitet: Anmodede bivirkninger
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Evaluer sikkerhed og reaktogenicitet: Uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Evaluer sikkerhed og reaktogenicitet: SAE'er
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2007

Først opslået (Skøn)

23. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 110502
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110502
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110502
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110502
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110502
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110502
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110502
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluviral®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner