Uno studio di fase III, in aperto, monodose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Fluviral®
3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza a virione frazionato trivalente Fluviral® (stagione 2007-2008) negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni e 61 anni e oltre
La vaccinazione è attualmente il mezzo più efficace per controllare l'influenza e prevenirne le complicanze e la mortalità nelle persone a rischio.
Una volta all'anno si tiene una riunione di esperti dell'OMS, che porta a una raccomandazione sui ceppi di influenza A e B che dovrebbero essere utilizzati per la produzione del vaccino per la prossima stagione influenzale.
Questo studio è progettato per testare la sicurezza/reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino influenzale a virione scisso trivalente fluvirale contenente i ceppi influenzali raccomandati per la stagione 2007-2008.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetto di sesso femminile non potenzialmente fertile. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Anomalie della pressione sanguigna.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva, come l'HIV o il cancro.
- Compromissione renale, disfunzione epatica, diabete mellito insulino-dipendente complicato.
- Malattia cardiopolmonare instabile che richiede una terapia medica cronica o associata a compromissione funzionale.
- Qualsiasi malattia demielinizzante, inclusa la sindrome di Guillain-Barré.
- Consumo di alcol e/o abuso di droghe.
- Ricezione di un vaccino antinfluenzale entro 9 mesi prima dell'arruolamento o di eventuali vaccini entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi allergia nota o sospetta al vaccino fluvirale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'immunogenicità del vaccino influenzale fluviale negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
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21 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza e la reattogenicità: eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Valutare la sicurezza e la reattogenicità: eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Valutare la sicurezza e la reattogenicità: SAE
Lasso di tempo: intero studio
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intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 110502Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 110502Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 110502Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
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Modulo di consenso informato
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 110502Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fluvirale®
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